"미국 바이오시밀러 진출, 장기적으로 한국에 기회"

시밀러 동등성 · 낮은 약가 장애물 - 트럼프 정권 시밀러 촉진정책 등 기회

기사입력 2019-09-20 06:00     최종수정 2019-09-20 07:05 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

최근 미국 트럼프 정권이 제약·바이오 정책에 있어 외국기업 진출 완화, 바이오시밀러 촉진 등 변화가 있는 가운데, 한국기업에게도 장기적으로 기회가 있다는 전망이 제시됐다.

한국보건산업진흥원은 최근 미국 의약품 제도 현황 및 제도조사를 위해 보스턴을 방문해 면담한 재미한인제약인협회(KASBP) 숀 킴(Sean Kim) 박사(前 노바티스 연구센터 디렉터)를 통해 이같은 내용을 확인했다.

숀 킴 박사는 "최근 미국 FDA는 의약품 접근성 제고를 위해 신약을 신속하고 효율적으로 시장에 출시하고자 한다"면서도 "미국시장에서 바이오시밀러 시장 전망에 대해서는 긍정적·부정적 요소를 모두 내포하고 있다"고 설명했다.

허가와 관련 "현재 해치 왁스만법(Hatch Waxman)과 비슷하게 바이오의약품에 대해서는 별도의 BPCIA 법이 제정돼 있지만, 바이오시밀러의 경우에는 바이오의약품과 생물학적 동등성(대체가능성)을 입증하는 것이 매우 어려우며, 미국 소비자들도 이를 인식하고 있다"고 덧붙였다.

안전성, 유효성 측면에서 바이오시밀러는 바이오의약품을 100% 대체할 수 없다는 소비자 인식이 변하지 않았다는 것.

약가와 관련해서는 "미국에서 바이오시밀러가 부진했던 가장 큰 이유는 보험등재가 제대로 이뤄지지 않았기 때문"이라며 "합성의약품의 제네릭은 약가가 70% 이상 떨어지는 반면, 바이오시밀러는 신약 대비 30% 수준이라 메리트가 없다"고 전했다.

이 때문에 우리나라 셀트리온의 램시마나 삼성바이오에피스의 베네팔리도 유럽에서 선전하는 반면, 미국에서는 진출 2년차에도 메디케어 및 메디케이드 등 의료보험 등재비율이 낮아 점유율이 높지 않은 상황이다.

특히 숀 킴 박사는 "바이오시밀러의 보험사 등재율이 낮은 이유로 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 의약품급여관리자)에 지불하는 과도한 리베이트 때문이라는 것이 일반적인 견해"라고 강조했다.

오리지널 제약업체는 PBM에 리베이트를 제공해 바이오시밀러의 보험등재목록 등재를 미루거나, 후 순위 처방품목으로 등재해 오리지널 제품의 점유율을 지켜오고 있다는 것.

이러한 문제를 해결하기 위해 최근 트럼프 정관에서 이를 개선하기 위한 작업이 진행되고 있다는 숀 킴 박사의 설명이다.

구체적으로는 FDA가 바이오시밀러 교차처방 안 등을 담은 가이드라인 초안을 발표했는데, 이를 통해 바이오시밀러 진출에 도움을 줄 것이라는 평가를 받고 있다. 

이는 바이오시밀러의 시장진입을 방해하는 요소를 막기 위해 'Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act'의 가이드라인 개정초안으로, 오리지널 바이오의약품 보유 업체가 바이오시밀러 임상에 필요한 오리지널 제품의 공급채널을 리베이트 등의 트릭으로 막아 임상을 지연시키는 행위를 용인하지 않겠다는 내용 등을 담았다.

다만, 바이오시밀러 진출에 대한 전망이 장밋빛만은 아닐것이라는 예측도 함께 이뤄지고 있다.

숀 킴 박사는 "바이오시밀러 생산에는 제조비용이 크게 든다는 어려움이 있는데, 오리지널 사에서 오리지널 신약을 낮추든가, 오리지널 사에서 바이오시밀러를 생산하는 경우도 있어서, 바이오시밀러를 시장에 내세우기는 부담이 있다"며 "오리지널 사 입장에서는 자사 수익성을 희생시키더라도 바이오시밀러 업체들의 경쟁력을 감소시키고 시장점유율을 유지하는 전략을 사용하는 것"이라고 짚었다.

미국 다국적기업인 애브비는 자사의 세계적인 블록버스터 바이오의약품 '휴미라'의 가격을 많게는 80%까지 인하하겠다고 발표했다. 휴미라의 유럽특허가 만료되면서 바이오시밀러 업체들이 경쟁을 준비하는 가운데, 암젠이나 삼성바이오에피스 등이 경쟁회사로 자리잡았다.

숀 킴 박사는 "미국 메디케어, 약가 정책 등은 계속 논의 중으로 동 정책이 효과를 보기 위해서는 현재 시장 현황 및 정치적  상황에 따라 시간이 다소 걸릴 것으로 보인다"고 전망했다.

이어 "현재 우리나라의 경우 의약품 대미 수출이 늘고 있는 상황으로 특히 바이오시밀러 부분에서 진출이 급격하게 늘고 있으며 아직 유럽 시장에는 미치지 못하지만 미국 내 시장 점유율도 확대되고 있다"며 "최근 미국 내 제약분야 외국계 기업 진출을 완화하고 제네릭 및 바이오시밀러 진입 촉진정책이 진행되고 있어 기회가 있다고 볼 수 있다"고 밝혔다.
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