신경안정제 '알프라졸람 단일제', '오남용 위험성' 경고

식약처, 안전성·유효성 심사 근거로 28품목 허가사항 통일

기사입력 2019-09-19 06:00     최종수정 2019-09-19 06:56 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

신경안정제로 사용되는 '알프라졸람 단일제(정제)'에 대한 안전성 유효성 심사결과, 오남용 위험성이 경고돼 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 '알프라졸람 단일제(정제)'에 대하여 안전성·유효성 심사를 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 10월 18일자로 통일조장한다고 밝혔다.

'알프라졸람 단일제(정제)'는 동화약품의 '알작스정0.5mg' 등 28품목이 허가돼 있다.

식약처는 '알프라졸람 단일제(정제)' 허가사항중 용법용량에 '의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다'는 내용을 추가하도록 했다.

또 사용상 주의사항에 '알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링하여야 한다. 알프라졸람은 오용(diversion) 될 수 있다. 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고되었다. 알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려하여야 한다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다'는 오남용 위험성에 대한 문구를 신설하도록 했다.

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