의약품 소량 포장단위 공급 위반 제약사 행정처분 잇따라

식약처, 2018년 생산 실적 근거…위반품목에 제조업무정지 조치 내려

기사입력 2019-09-11 12:00     최종수정 2019-09-11 12:03 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처가 의약품 소량 포장단위 공급 규정을 위반한 제약사에 대한 행정처분을 잇따라 내리고 있다.

의약품 소량포장단위 공급 규정에 따르면 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급해야 한다.

하지만 이같은 규정을 지키지 않아 제조업무정지 행정처분을 받는 제약사들이 늘고 있다.

식약처는 지난 8월 한국산도스의 항우울제 '산도스설트랄린정100mg', 시트리의 '모사피아정' 오스코리아 '오스카린정'에 대해 소량 포장단위 공급 규정 위반에 따른 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내린바 있다.

또 식약처는 9월들어 유니매드제약의 '가스모빌정'에 대해 소량 포장단위 공급규정 위반으로 제조업무정지 행정처분을 내렸다.

식약처는 지난해 생산실적을 기준으로 소량 포장단위 공급을 하지 않을 업체들을 파악하고 있는 것으로 알려져 제조업무 정지 행정처분을 받는 제약사들은 늘어날 것으로 예상된다.

한편, 식약처는 2019년 의약품 소량 포장단위 공급기준에서 차등적용을 받는 품목은 총 1,734품목을 공고한 바 있다.
 
이에 따르면 △연간제조․수입량의 3% 이상 공급 - 595 품목 △연간제조․수입량의 5% 이상 공급 - 962 품목 △연간제조․수입량의 8% 이상 177 품목이다.

의약품 소포장단위 생산 공급 규정에 따라 생산품목의 10%를 의무적으로 소포장으로 공급해야 하지만 식약처는 제약사의 소포장 재고 및 폐기량에 대한 객관적인 자료를 제시할 경우 공급비율 차등 적용비율을 10%이하 범위로 정하고 있다.

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