암젠, 새로운 황반변성 치료제 美‧EU 허가신청

‘루센티스’ 비해 내원‧투여횟수 감소 치료대안 기대

기사입력 2019-09-10 11:08     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

암젠社가 DARPin(designed ankyrin repeat proteins) 기반 치료제로 알려진 신생혈관 (습식) 노화 관련 황반변성(nAMD) 치료제 아비시파르 페골Abicipar pegol)의 허가신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 9일 공표했다.

이날 발표는 암젠 측이 DARPin 플랫폼으로 알려진 새로운 계열의 약물개발을 위해 제휴하고 있는 스위스 생명공학기업 멀레큘라 파트너스社(Melecular Partners)와 공동으로 내놓은 것이다.

양사는 아비시파르 페골의 승인 유무에 대한 결론이 FDA의 경우 2020년 중반경, EU 집행위원회에서는 같은 해 하반기경 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

아비시파르 페골의 허가신청은 ‘CEDAR 시험’과 ‘SEQUOIA 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이들 시험에서 아비시파르 페골은 매분기 1회 투여했을 때 시력유지에 나타난 효과가 ‘루센티스’(라니비주맙)을 월 1회 투여했을 때와 동등한 수준으로 눈에 띄어 투여횟수가 50% 이상 감소한 것으로 파악됐다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “허가신청서가 접수됨에 따라 의사 및 환자들에게 병‧의원 내원횟수와 약물 투여횟수의 감소를 가능케 해 주면서 동등한 수준의 시력유지 효능을 발휘할 분기 1회 투여용 새로운 치료대안을 제시하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “오늘 발표가 안과질환 치료 분야의 혁신을 위해 엘러간이 지속적으로 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이자 환자들에게는 신생혈관 노화 관련 황반변성을 치료하는 데 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 줄 획기적인 치료법의 개선을 가능케 하는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미하는 것”이라고 단언했다.

두 약물을 직접적으로 비교평가하는 방식으로 진행된 글로벌 본임상 3상 ‘CEDAR 시험’ 및 ‘SEQUOIA 시험’은 치료전력이 없는 신생혈관 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 아비시파르 페골과 ‘루센티스’의 효능 및 안전성을 평가한 시험례들이다.

이들 시험의 일차적인 목표는 52주차에 안정된 시력(stable vision)을 유지한 피험자들의 비율을 측정하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 첫해에 아비시파르 페골을 6회 또는 8회 투여한 그룹은 ‘루센티스’를 13회 투여한 그룹과 동등한 수준의 효과를 나타내 주목됐다.

부작용의 경우 아비시파르 페골 8주 1회 투여그룹, 아비시파르 페골 12주 1회 투여그룹 및 ‘루센티스’ 월 1회 투여그룹에서 대동소이한 수준으로 관찰됐다.

멀레큘라 파트너스社의 미카엘 T. 스툼프 최고 운영책임자(COO)는 “FDA가 허가신청을 접수한 것은 DARPin 기술을 위해 중요한 성과가 도출된 것이라 말할 수 있다”며 “아비시파르 페골이 FDA에 의해 허가신청서가 접수된 우리의 첫 번째 DARPin 신약후보물질이기 때문”이라고 말했다.

무엇보다 우리는 아비시파르 페골이 신생혈관 노화 관련 황반변성 환자들에게서 시력을 유지하고 삶의 질 향상을 가능케 해 줄 분기당 1회 투여용 항 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 치료제가 될 수 있을 것으로 기대한다고 스툼프 최고 운영책임자는 덧붙였다.

한편 DARPin 분자물질들(molecules)은 개별 단백질의 말단 부분이 마개(capping) 구조로 연속 배열된 천연 생성 결합 단백질들로부터 추출되는 것이다.

DARPin 분자물질들은 고도의 결합 친화성, 저분자량 및 니즈에 부응할 수 있는 적용(customizable applications) 등 3가지 핵심적인 장점 측면에서 연구자들에게 각광받고 있는 분야로 알려져 있다.

이 같은 장점들에 힘입어 DARPin 분자물질들은 비단 안과질환 치료제 뿐 아니라 항암제, 면역 항암제 등의 분야에서 치료제 개발을 위해 활발한 연구가 진행 중이다.
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