레볼레이드정 혈액암 환아사용, '국민규제혁신 10선' 포함

임시사용 신속조치 후 정식 심의…배아 산전 유전자 검사대상 확대추진도

기사입력 2019-08-23 11:29     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

레볼레이드정을 혈액암 환아에게 사용하도록 한 제도개선이 '국민규제혁신 10대 사례'에 포함됐다.

국무조정실(실장 노형욱)은 최근 상반기 규제개혁신문고(이하 규제신문고)에 접수된 국민건의를 바탕으로 개선한 '국민불편 및 민생애로 분야 규제혁신 10大 사례'를 발표했다.

이는 지난 '지역경제·중소상공인 분야' 발표(8월7일)에 이은 후속 발표로 대표적 민생형 국민불편 개선사례이다.

그중 의약분야에서는 '레볼레이드정'의 적응증 확대 추진 사례가 포함됐다.

레볼레이드정은 성인용 혈액암 신약으로 투약용량 등 안전성 우려로 12세 미만의 재생불량성빈혈(혈액암 일종) 소아환자에게 사용할 수 없었다.

이에 따라 중증소아환자의 경우 국내에 어린이용으로 허가된 의약품이 없어 약물치료가 불가했으며, 치료를 위해선 이식자를 찾아 항암치료 병행한 조혈모세포 이식수술이 불가피했다.

구체적인 사례를 보면, 한 민원인은 9세 딸이 희귀난치병인 중증 재생불량성빈혈을 앓고 있으나, 국내에는 어린이용으로 허가된 약이 없어 항암치료나 조혈모세포 이식을 받아야 해 상당한 치료비와 함께 어린 딸이 겪게 될 항암치료에 따른 극심한 고통과 부작용을 걱정하는 상황이었다.

이에 식품의약품안전처는 치료 시급성을 고려해 올해 4월 12세 미만 소아환자 대상 안전성 검토과정(서울대병원 내 '임상심사위원회' 심의)을 거쳐 성인용 신약의 환아대상 임시 사용을 신속히 조치했다.

이후 건강보험심사평가원 정식 심의절차를 거쳐 7월부터 정식 사용이 가능토록 조치가 이뤄졌다.

국무조정실은 "국내 12세 미만 재생불량성 빈혈 어린이환자는 2018년 기준 약 354명으로, 중증재생불량성 빈혈로 고통받는 환아를 대상으로 획기적인 신약의 치료기회를 제공했다"고 평가했다.

배아·태아를 대상으로 한 산전(産前) 유전자 검사대상 확대 추진 사례도 소개됐다.

배아·태아 유전질환 검사는 기술적으로 6,000종 이상 가능하지만, 검사 남용을 우려해 102종에 대해서만 제한적으로 허용되고 있었다. 그런데 검사가능 대상에 포함되지 않는 유전질병이 있는 부부인 경우 산전 유전자검사가 불가능해 심각한 유전질환을 가진 자녀 출산 우려로 출산이 기피됐다.

사례를 보면, 5세 첫 아이가 희귀난치 질환인 바터증후군을 앓고 있어 잦은 입원과 치료, 성장 지연 등으로 경제적·정신적·육체적 어려움을 겪고 있는 상황이었다. 부부는 둘째는 건강한 아이를 출산하고 싶어 산전검사를 알아봤지만, 해당 질환이 유전자검사대상에 포함되지 않아, 둘째마저 해당 유전병에 걸릴 것을 우려해 임신을 포기했다.

이에 보건복지부는 바터증후군 등 생명을 위협하거나 심각한 장애를 유발하는 유전질환에 대해 국가생명윤리위원회 심의를 거쳐 산전 유전자검사대상 질병 범위 확대를 추진했다('배아 또는 태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환의 지정' 고시 개정(’19.12월)).

그외에도 △의료급여수급권자 '노인 틀니·임플란트 정부지원' 절차 간소화 △모든 식품·음료 '식용금박' 사용 허용 △자동변속기 차량으로 1종 보통 면허 응시허용 △유원지 내 반려동물 위탁시설 설치 허용 △게임산업법·청소년보호법상 '청소년 연령기준' 통일 △전기자동차 보급대상 평가기준 합리화 △나무도마 사용 음식점도 위생등급 우수업소로 인정 등이 선정됐다.
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