유파다시티닙, 류마티스 관절염서 FDA 승인 획득

5개 임상연구서 유효성 및 안전성 데이터 확보

기사입력 2019-08-21 10:23     최종수정 2019-08-21 10:24 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

연구 중심의 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 8월 16일 미국 식품의약국(FDA)에서 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는(MTX-IR) 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 치료에 1일 1회 15 mg경구 투여하는 JAK억제제인 유파다시티닙을 승인받았다고 밝혔다.

유파다시티닙의 FDA 승인은 약 4,400 명을 대상으로 진행한 5개의 SELECT임상연구 프로그램의 데이터를 근거로 한다.

연구에는 생물학적 항류마티스제 치료에 실패하거나 내약성이 없는 환자와 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 이에 불충분한 반응을 보인 환자들을 포함한 다양한 류마티스 관절염 환자에 대한 유효성, 안전성 및 내약성 평가를 포함하였다.

SELECT 제 3상 임상시험에서 유파다시티닙은 모든 일차 및 주요 이차 평가변수에 도달했다.

SELECT-EARLY연구에서, 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자에서 치료 12주 차에 ACR50에 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg 투여군 52% vs MTX 투여군 28%이었다.

SELECT-MONOTHERAPY연구에서, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 14주 차에 ACR20에 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg투여군 68% vs 메토트렉세이트 지속 투여군 41%이었다.

SELECT-COMPARE연구에서, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차에 ACR20 도달률은 유파다시티닙 15mg과 메토트렉세이트를 병용군 71% vs 위약과 메토트렉세이트 병용군 36%이었다.

SELECT-NEXT연구에서, 합성 항류마티스제제(csDMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차에 ACR20 도달률은 유파다시티닙 15mg과 합성항류마티스제제를 병용한 환자군 64% vs 위약과 합성항류마티스제제 병용군 36%이었다.

SELECT-BEYOND연구에서, 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차에 ACR20 도달한 비율은 유파다시티닙 15mg과 합성항류마티스제제 병용군 65% vs 위약과 합성항류마티스제제 병용군 28%이었다.

애브비의 마이클 세베리노(Michael Severino) 부회장은 “유파다시티닙의 발견과 개발은 면역 매개 질환 환자를 위해 애브비가 오랜 시간 동안 과학 발전에 헌신해 온 것을 보여주는 것이다. 이번 미국 식품의약국의 승인은 류마티스 관절염 환자를 위해 치료를 개선할 획기적인 신약을 향한 애브비의 여정에 중요한 단계”라고 말했다.

한편 유파다시티닙은 2019년 8월 말 미국에서 환자 치료에 사용될 것으로 예상된다.
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