과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(젤막) 美 컴백

심혈관계 안전성 이유로 2007년 자진회수..권토중래 기대

기사입력 2019-08-21 10:18     최종수정 2019-08-23 12:56 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(테가세로드)이 돌아왔다.

‘젤놈’은 국내시장의 경우 ‘젤막’이라는 제품명으로 발매되었던 제품이다.

이탈리아 제약기업 알파시그마社(Alfasigma)의 미국 내 자회사인 알파시그마 USA社는 ‘젤놈’이 주로 변비를 동반하는 과민성 대장증후군(IBS-C) 치료제로 미국시장에서 발매에 들어갔다고 15일 공표했다.

‘젤놈’의 복용대상은 65세 이하의 여성환자들이다.

알파시그마 USA社는 이에 앞서 지난 7월 8일 미국 켄터키州 루이스빌에 소재한 전문 제약기업 US 월드메즈社(US WorldMeds)의 계열사인 슬로언 파마 S.a.r.l.社(Sloan Pharma)로부터 ‘젤놈’을 인수한 바 있다.

슬로언 파마社는 지난 3월 65세 이하의 여성 변비 동반 과민성 대장증후군 환자들이 1일 2회 경구복용하는 약물로 ‘젤놈’을 재발매할 수 있도록 FDA로부터 허가를 취득했던 업체이다.

알파시그마 USA社의 브라이언 다우니 대표는 “미국 내 의사 및 약사들에게 ‘젤놈’의 재발매 소식을 알릴 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 아울러 일상생활 속에서 새로운 치료대안을 절실히 필요로 해 왔던 수많은 환자들을 위해 중요한 치료제를 공급하고, 접근성 확보를 지원하면서 적절한 복용법을 계도할 수 있게 된 것 또한 고무적인 일이라고 덧붙였다.

그는 뒤이어 “알파시그마 USA에 소속된 영업인력이 ‘젤놈’의 컴백을 위해 최선을 다할 것”이라며 “이를 통해 환자들의 삶에 긍정적인 변화를 가능케 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘젤놈’은 원래 지난 2002년 7월 노바티스社가 변비를 동반한 여성 과민성 대장증후군 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

하지만 심혈관계 위험성을 수반할 수 있다는 안전성 시그널이 제기됨에 따라 2007년 3월 자진회수되었던 비운의 제품이기도 하다.

그 후 올해 3월 FDA 및 FDA 위장관계 약물 자문위원회가 면밀한 안전성 검토를 진행한 끝에 65세 이하의 여성 변비 동반 과민성 대장증후군 치료제로 재발매될 수 있도록 허가를 취득함에 따라 권토중래를 모색할 수 있게 됐다.

FDA 및 FDA 위장관계 약물 자문위는 안전성 검토를 진행하는 과정에서 총 29건의 플라시보 대조 임상시험례들과 시판 후 조사에서 도출된 자료를 심도깊게 평가했다.

알파시그마 USA社의 존 킨케이드 의무(醫務) 이사는 “확실히 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 약물이 ‘젤놈’이라고 말할 수 있을 것”이라며 “변비를 동반하는 여성 과민성 대장증후군 환자들이 복약지도 내역을 준수하면서 복용할 경우 효능 및 안전성이 확보되어 있음을 뒷받침하는 탄탄한 임상자료가 확보되어 있다”고 강조했다.

‘젤놈’은 변비를 동반하는 과민성 대장증후군 치료제로는 유일하게 허가를 취득한 세로토닌-4(5-HT4) 수용체 촉진제이다.

다양한 신경세포 내 5-HT4 수용체와 위장관 내 평활근 세포들을 표적으로 작용해 수축과 이완을 유도하고 통증 신호전달을 감소시켜 주는 기전으로 작용하는 약물이다.
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