신경안정제 '알프라졸람 단일제' 이상반응에 '약물의존' 추가

식약처, 안전성·유효성 심사 근거로 28개품목 허가사항 통일조정

기사입력 2019-08-21 12:00     최종수정 2019-08-21 12:59 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


신경안정제 '알프라졸람 단일제' 이상반응에 '약물의존' '약물남용' 등이 추가된다.

 

식품의약품안전처는 '알프라졸람 단일제(정제)'에 대하여 안전성·유효성 심사 등을 근거로 국내에서 허가받은 28개품목에 대해 용법용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정할 예정이라고 21일 밝혔다.

식약처는 '알프라졸람 단일제' 용법용량에 '의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다'는 내용을 추가하기로 했다.

또 사용상 주의사항에 '오남용의 위험성 : 알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링하여야 한다. 알프라졸람은 오용(diversion) 될 수 있다. 마약류, 기타 벤조디아 제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고되었다. 알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려하여야 한다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다"는 내용도 신설했다.

식약처는 '알프라졸람 단일제' 이상반응에 '약물의존, 약물남용'도 추가하도록 했다.

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