'제피러스' · '유로시트라케이' 급여기준 신설

복지부 약제 급여기준 행정예고…항진균제 급여범위 확대도

기사입력 2019-08-20 12:28     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

천식치료제 '지피러스'와 신장질환치료제 '유로시트라케이'의 급여기준이 신설됐다.

보건복지부는 지난 19일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정(안) 행정예고를 통해 급여기준 신설과 변경 내용을 공개했다.

신설 주요 내용을 살펴보면, 성인천식 환자 치료제인 '제피러스흡입용캡슐300/25㎍'이 급여권으로 진입했다. 

이는 살메테롤 지나포에이트 미분제+부데소나이드 복합제인 제피러스가 LABA+스테로이드 복합제의 성인 천식과 동일한 급여기준을 받은 것으로, 부분조절 이상 단계의 성인의 천식환자라면 급여혜택을 받을 수 있다. 다만 3~6개월에 한번씩 평가를 실시해 평가결과를 기재해야 한다.

'유로시트라케이'는 식약처 허가사항 범위내에서 급여가 모두 인정된다.

식약처 허가사항 범위에는 △칼슘결석이 있는 신세뇨관 산증 △저구연산염뇨성 수산칼슘 신결석증 △칼슘결석 유무에 상관없는 요산결석증 처치 등 허가범위 내에서 사용할 경우 요양급여를 인정하기로 했다. 

급여기준 변경 사례를 보면, 일반원칙 급여기준 변경에서 항진균제의 급여범위가 확대됐다.

기존 급여침습성 진균감염 예방을 위해 제한적으로만 급여사용이 가능했던 항진균제를 저메틸화제(azacitidine, decitabine)를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자에게 조건부 급여를 허용한 것이다.

구체적으로는 △급성 골수성 백혈병 : 해당 요법의 시행 첫 3주기 이내 투여 시(단, 2-3 번째 주기는 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함) △골수이형성증후군 : 해당 요법의 시행 첫 3주기 이내 투여 시 (단, 매 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함)이다. 

'아릭스트라주'와 '주사용후탄', '칼로덤', '디아코미트', '켑베이서방정', '엔트레스토필름코팅정', '노보세븐알티주', '훼이바주', '쎄레빅스주사'의 급여범위도 개선됐다.

'아릭스트라주'는 복부수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자(체중 50kg 이상의 환자 한정)의 정맥혈전색전증 예방에 요양급여를 인정하기로 했다. 다만, LMWH, heparin에 금기이거나 사용할 수 없는 경우에 한해 인정된다.

'주사용후탄'은 췌관조영술 후의 급성췌염, 외상성 췌염, 혈액투석 또는 혈액관류를 시행하는 혈소판수 50,000/㎣ 미만의 저혈소판증 환자에 급여 인정한다. 약제 허가사항을 초과해 부분체외순환(ECMO)의 항응고방지 목적으로 사용시에는 전액본인이 비용을 부담해야 한다. 

'칼로덤'은 허가사항, 임상문헌, 학회의견, 기심의사례를 참고해 당뇨성 족부궤양 환자 중 △혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 전층 피부결손환자에 한해 △1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지 △총 150㎠ 투여를 인정하기로 했다.

'디아코미트'는 기존에는 밸프로산(Valproate)과 클로바잠(Clobazam) 병용요법에 충분히 조절되지 않는 중증 소아 간대성 근경련 간질(SMEI, 드라벳증후군) 환자의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법(Adjunctive therapy)으로만 급여투여가 가능했으나, 2제 요법 투여를 해도 급여를 인정하기로 했다. 단, 3제 요법 치료 중 밸프로산이나 클로바잠에 심각한 부작용 발생 시 해당 약제를 제외한다.

'켑베이서방정'은 6~17세 소아 및 청소년으로서 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하여 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 확진된 경우에만 급여사용이 가능했으나, 앞으로는 틱이나 뚜렛 증후군을 동반하지 않는 ADHD에도 급여사용이 가능해진다. 

'엔트레스토필름코팅정'은 그간 좌심실 박출률이 35% 이하인 만성 심부전 환자에게만 급여적용이 이뤄졌으나, 좌심실 박출률 기준이 40% 이하로 확대됐다.

혈우병치료제인 '노보세븐알티주'과 '훼이바주'는 우회인자 투여 대상 기준을 5BU 이상으로 급여 확대하고, 허가사항을 초과해 중증 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자에서 30μg/kg, 주 3회 투여를 인정하기로 했다. 
 
'쎄레빅스주사'는 허가사항과 동일한 범위로 급여 인정했다. 이에 따라 기존의 △간질간대발작(대발작)성 간질중첩증 조절 △신경외과 수술 중 발생하는 발작의 치료와 예방은 급여기준에서 삭제했다. 

복지부는 오는 26일까지 의견을 수렴하고 이견이 없는 경우 9월 1일부터 급여기준을 적용할 예정이다.
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