時差장애 개선제 승인관문 통과 “시간이 필요해”

美 반다 파마 수면장애 치료제 적응증 추가 신청 반려

기사입력 2019-08-20 05:50     최종수정 2019-08-20 05:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

시간이 좀 더 필요해!

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda Pharmaceuticals)가 자사의 수면-기상장애 치료제 ‘헤트리오즈’(Hetlioz: 타시멜테온)의 시차(時差) 장애 적응증 추가 신청 건이 지난 16일 FDA로부터 반려를 통보받았다고 19일 공표했다.

이에 앞서 반다 파마슈티컬스 측은 ‘헤트리오즈’를 복용한 대서양 횡단 여행자들의 경우 같은 여행을 하는 동안 ‘헤트리오즈’를 복용하지 않은 대조그룹과 비교했을 때 사흘밤 동안 3시간 가까이 수면시간이 연장된 것으로 나타나 자사가 진행했던 선행 연구사례들과 궤를 같이했다는 요지의 연구결과를 지난해 5월 23일 공개한 바 있다.

하지만 이날 반다 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 적응증 추가 신청 반려를 통보해 오면서 이 같이 나타난 수면개선 효과의 임상적 중요성이 명확하지 않다는 입장을 전달했다.

반다 파마슈티컬스 측은 이 같은 내용의 FDA 통보내용에 당혹감을 감출 수 없다는 반응을 감추지 않았다.

해마다 시차장애를 경험하는 수많은 여행자들이 시차장애가 밤시간에 수면을 교란하는 데다 시차가 존재하는 시간대를 넘나드는 빠른 여행으로 인해 낮시간에 졸림을 유발하는 특징을 나타낸다는 사실을 충분히 인지하고 있기 때문이라는 것이다.

이에 따라 미국 수면의학회(AASM)는 수면교란 및 낮시간 졸림 증상을 시차장애에 반드시 수반되는 특징들로 열거하고 있다고(국제 수면장애 분류, 2011년 제 3개정판) 반다 파마슈티컬스 측은 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 시차장애를 나타내는 이들은 증상을 치료하기 위해 허가받지 않은 치료제들을 사용하는 경우가 많은 것으로 알려져 왔다.

하지만 이 같은 치료제들은 시차장애 증상에 수반되는 각종 증상 뿐 아니라 이 증상의 기저원인에도 대응하지 못하고 있는 형편이라고 반다 파마슈티컬스 측은 꼬집었다.

게다가 이처럼 허가받지 않은 치료제들을 사용할 경우에는 잠재적 위험성을 배제할 수 없는 부작용들을 수반할 수 있다고 지적했다.

이제까지 FDA의 허가를 취득한 시차장애 치료제가 부재한 가운데 시차장애가 매년 수많은 사람들이 경험하는 공중보건 현안의 하나로 자리매김되어 있는 현실에 대해서도 반다 파마슈티컬스 측은 주의를 환기시켰다.

그럼에도 불구, 이날 반다 파마슈티컬스 측은 시차장애에서 수면개선의 임상적 중요성이 이번에 ‘헤트리오즈’의 적응증 추가 건을 심사하면서 고려해야 할 유일한 부분이 아니라는 결론을 FDA가 도출했다고 설명했다.

이 때문에 FDA는 반려 통보문에서 이번 적응증 추가 신청 건의 다양한 부분에 대한 추가적인 관찰을 진행토록 주문하는 내용을 포함시켰다고 언급했다.

반다 파마슈티컬스 측은 개별 관찰사항들을 검토하면서 FDA와 이 문제에 대해 긴밀한 협의를 지속할 방침임을 내비쳤다.

반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 회장은 “앞서 FDA와 시차장애 치료제 개발 프로그램에 대해 상당한 수준의 협의를 진행했던 만큼 이번에 FDA가 허가신청서를 접수하지 않은 것에 심심한 유감의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다.

그러나 반다 파마슈티컬스는 ‘헤트리오즈’가 시차장애 치료제로 FDA의 허가를 취득해 이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 변함없는 노력을 기울여 나갈 것이라고 폴리메로풀로스 회장은 덧붙였다.

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