로슈, 3번째 유전적 발암 촉진인자 표적 항암제!

‘로즐리트렉’(엔트렉티닙) FDA 가속승인 취득 기대감

기사입력 2019-08-19 13:58     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 종양이 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK: neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합이라는 유전적 결함을 나타내고 효과적인 약물이 부재한 유형의 성인 및 청소년 암 환자들을 위한 치료제로 기대를 모으고 있는 항암제 ‘로즐리트렉’(Rozlytrek: 엔트렉티닙)을 15일 가속승인했다.

‘로즐리트렉’은 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社에 의해 허가신청서가 제출되었던 항암제이다.

특정한 유형의 종양이 아니라 핵심적인 유전적 발암 촉진인자를 표적으로 작용하는 항암제가 FDA의 허가관문을 통과한 것은 ‘로즐리트렉’이 3번째이다.

FDA의 노먼 샤플리스 총괄책임자 직무대행은 “지금 우리는 암 치료의 패러다임을 바꿔놓을 가능성을 기대케 하는 조직 불문 치료제(tissue agnostic therapies)의 개발이 지속되고 있는 고무적인 암 치료 혁신의 시대에 위치해 있다”며 “신약개발과 보다 표적 지향적인 약물전달을 가능케 할 생체지표인자들을 이용하는 지속적인 진전을 눈으로 목격하고 있기 때문”이라고 강조했다.

샤플리스 박사는 뒤이어 “우리는 ‘혁신 치료제’와 ‘가속승인’ 절차를 포함한 FDA의 신속심사 경로를 이용하면서 정밀의학 항암제 개발의 혁신과 보다 표적 지향적이고 효과적인 암 환자 치료제 분야의 발전을 지원하고 있다”며 “FDA는 보다 표적 지향적인 항암제 분야의 혁신과 함께 질병의 기저 생물학적 측면에 대한 이해도 향상을 기반으로 다양한 유형의 질병 분야에서 진일보를 장려하기 위한 노력을 변함없이 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이날 FDA에 따르면 종양이 유래된 체내의 병소부위가 아니라 다양한 종양의 유형에서 공통적으로 나타나는 하나의 생체지표인자에 기반을 둔 항암제가 허가를 취득한 것은 이번이 3번째이다.

또한 ‘로즐리트렉’의 승인은 “조직을 불문하는” 항암제 개발의 새로운 패러다임이 열렸음을 방증하는 것이라고 설명했다.

‘로즐리트렉’에 앞서 조직을 불문하고 적용증의 항암제가 허가를 취득한 것은 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 결함(dMMR) 등의 생체지표인자를 나타내는 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 및 소아 고형암 환자들을 위한 치료제로 지난 2017년 5월 FDA로부터 사용을 승인받은 것이 최초이다.

그 후 바이엘社 및 미국 코네티컷州 스탬퍼드 소재 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지社(Loxo Oncology)가 종양이 NTRK 유전자 융합을 나타내는 소아 및 성인 암환자 치료제 ‘비트락비’(Vitrakvi: 라로트렉티닙)이 지난해 11월 허가를 취득했던 것이 두 번째이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 겸하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “오늘 ‘로즐리트렉’이 허가를 취득한 내용 가운데는 주로 성인환자들로부터 확보된 효능정보를 근거로 NTRK 융합 양성 종양을 나타내는 12세 이상의 청소년 환자 적응증이 포함되어 있다”고 설명했다.

그는 또 “새로운 청소년 환자용 항암제 신약의 임상개발 프로그램의 경우 성인환자들을 겨냥한 개발 프로그램이 순조롭게 진행되기 전까지는 착수조차 되지 않거나 심지어 성인환자 적응증이 허가를 취득한 후에도 착수되지 않는 경우가 많은 것이 통례”라고 지적했다.

파즈더 소장은 “청소년 환자들에게 나타내는 효능이 성인환자들에게서 도출된 자료로부터 유추되었고, 안전성은 30명의 소아환자들에게서 입증됐다”고 덧붙였다.

이날 FDA에 따르면 ‘로즐리트렉’의 종양위축 역가(ability)는 NTRK 융합 양성 종양을 나타내는 54명의 성인환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이들 시험에서 종양이 크게(substantial) 위축된 환자들의 비율은 57%에 달한 것으로 나타났으며, 이들 중 7.4%는 종양이 완전관해(complete disappearance)에 도달한 것으로 파악됐다.

종양이 위축된 31명의 환자들 가운데 61%는 종양 위축이 9개월 이상 지속적으로 나타났다. 종양이 가장 빈도높게 나타난 체내 부위는 폐, 침샘, 유방, 갑상선 및 결장‧직장이었다.

이날 ‘로즐리트렉’은 아울러 종양이 암 관련 유전자의 일종인 ROS1 유전자 양성을 나타내고, 체내의 다른 부위로 전이된 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로도 발매를 승인받았다.

51명의 성인 ROS1 유전자 양성 폐암 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 허가결정이 이루어진 것.

총 반응률이 78%로 집계된 가운데 이 중 5.9%는 종양이 완전관해에 도달한 것으로 분석됐다. 종양이 위축된 40명의 환자들 중에서 55%는 종양의 위축이 12개월 이상 지속된 것으로 조사됐다.

‘로즐리트렉’을 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 변비, 미각장애, 부종, 현훈, 설사, 구역, 감각장애, 호흡곤란, 근육통, 인지장애, 체중증가, 기침, 구토, 고열, 관절통 및 시각장애 등이 눈에 띄었다.

가장 중증으로 수반된 부작용들로는 울혈성 심부전, 중추신경계 영향, 골격 골절, 간 독성, 고뇨산혈증, QT 간격 연장 및 시각장애 등이 관찰됐다.

FDA는 가임기 여성 및 이들과 교제 중인 남성들의 경우 ‘로즐리트렉’으로 치료를 진행하는 동안 효과적인 피임제를 사용토록 계도할 것을 의료인들에게 요망했다. 임신부 및 모유 수유부의 경우에도 태아 또는 신생아에게 영향을 미칠 수 있으므로 ‘로즐리트렉’을 사용한 치료를 삼가줄 것을 당부했다.

한편 ‘로즐리트렉’은 이번에 가속승인을 취득한 것이어서 추후 추가적인 자료를 FDA에 제출해야 한다.

‘로즐리트렉’은 심사과정에서 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정을 거친 끝에 이번에 허가관문을 통과한 것이다.
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