또 하나의 과도한 주간 졸림증 치료제 나온다

美 하모니 바이오사이언시스 ‘와킥스’ 4/4분기 발매 전망

기사입력 2019-08-19 11:28     최종수정 2019-08-22 17:09 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

SK 바이오팜이 아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)와 공동으로 개발을 진행한 끝에 지난 3월 허가를 취득했던 ‘수노시’(Sunosi: 솔리암페톨)에 이어 또 하나의 기면증 관련 과도한 주간(晝間) 졸림증 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받았다.

미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 하모니 바이오사이언스社(Harmony Biosciences)가 성인 기면증 환자들의 과도한 주간 졸림증 치료제로 15일 허가받은 ‘와킥스’(WAKIX; 피톨리산트)가 그것이다.

‘수노시’의 경우 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 관련 과도한 주간 졸림증 환자들에게서 각성상태를 개선하는 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

특히 미국 마약단속국(DEA)으로부터 관리대상 의약품으로 지정되지 않은 기면증 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이자 유일하다.

또한 ‘와킥스’는 지난 2010년 FDA에 의해 기면증 치료용 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.

하모니 바이오사이언시스社의 존 C. 제이콥스 회장은 “만성, 쇠약성, 희귀 신경계 장애의 일종인 기면증을 나타내는 환자들을 위해 ‘와킥스’를 발매할 수 있게 된 것은 크게 환영해마지 않을 일”이라며 “하모니 바이오사이언시스에서 우리는 중추신경계에 영향을 미치는 질환들에 초점을 맞춘 가운데 각종 희귀질환 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발한다는 비전을 공유하고 있다”고 강조했다.

그리고 이번에 ‘와킥스’가 허가를 취득한 것은 그 같은 비전을 현실화하기 위한 우리의 노력에 한층 힘이 실리게 해 줄 일이라고 제이콥스 회장은 덧붙였다.

동종계열 최초 약물인 ‘와킥스’는 선택적 히스타민3(H3) 수용체 길항제 및 역(逆) 작용제에 속하는 제품이다. 각성상태를 촉진하는 뇌내 신경전달물질의 일종인 히스타민의 합성 및 분비를 증가시키는 새로운 작용기전의 약물이라는 의미이다.

‘와킥스’는 아침시간에 기상 후 1일 1회 복용하는 방식으로 사용된다.

하모니 바이오사이언시스社의 제프리 데이노 최고 의학책임자는 “이번에 ‘와킥스’가 허가를 취득함에 따라 기면증 환자들의 증상을 관리하는데 힘을 기울여 왔던 의료인들은 새롭고 중요한 치료대안을 확보할 수 있게 될 것”이라며 의의를 설명했다.

더욱이 ‘와킥스’는 관리대상 의약품에 포함되지 않으면서 성인 기면증 환자용도로 허가받은 유일한 약물이어서 기면증 환자들의 충족되지 않은 의료상의 니즈에 부응하고 효능/위험성 프로필이 입증된 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 데이노 의학이사는 덧붙였다.

성인 기면증 환자들에게 수반되는 과도한 주간 졸림증을 치료하는데 ‘와킥스’가 나타낸 효능은 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 및 플라시보 대조시험으로 진행되었던 ‘HARMONY 1 시험’과 ‘HARMONY 1bis 시험’ 등 2건의 임상시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다.

이들 시험에 참여한 총 261명의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘와킥스’, 플라시보 또는 대조의약품을 사용해 치료를 받았다. 피험자들의 평균연령은 ‘HARMONY 1 시험’이 37세, ‘HARMONY 1bis 시험’이 40세였다.

치료기간은 8주였는데, 3주의 용량 적정화 기간을 거쳐 5주 동안 안정된 용량을 사용하는 기잔으로 구성됐다. 피험자들의 75~80%는 탈력(脫力) 발작 전력이 있는 환자들이었다.

두 시험에서 ‘와킥스’를 복용한 환자그룹은 ‘엡워스 졸림지수’(ESS)를 적용해 측정했을 때 과도한 주간 졸림증이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않은 기면증 환자그룹 가운데 플라시보 대조시험에서 ‘와킥스’를 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 불면증(6%), 구역(6%) 및 불안증(5%) 등이 관찰됐다.

‘와킥스’는 오는 4/4분기 중으로 미국에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
한풍제약 -굿모닝에스
Solution Med Story
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
보령제약 - 용각산쿨/용각산

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

“삭센다, 비만에 ‘최상위’ 옵션이라는 점 입증할 것”

몰튼 부사장 “성공 평가 자부심 느껴…허가사항 준...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기