세엘진 새 골수섬유증 치료제 ‘인레빅’ FDA 허가

희귀 골수장애 일종..지금까지 ‘자카피’가 유일한 치료제

기사입력 2019-08-19 05:00     최종수정 2019-08-19 05:16 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 새로운 성인 골수섬유증 치료제 치료제 ‘인레빅’(Inrebic: 페드라티닙 캡슐제)의 발매를 16일 승인했다.

‘인레빅’은 세엘진 코퍼레이션社가 지난해 1월 인수한 후 계열사로 편입한 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 항암제 전문 제약기업 임팩트 바이오메디슨社(Impact Biomedicines)에 의해 허가신청이 이루어졌던 제품이다.

골수섬유증은 희귀하게 발생하는 골수장애의 일종으로 알려져 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 겸하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “오늘 이전까지 FDA의 허가를 취득한 골수섬유증 치료제는 하나 뿐이었다”며 “이번에 허가결정이 도출됨에 따라 환자들을 위한 또 하나의 치료대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA는 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료제를 개발하고, 동등한 작용기전에 모든 환자들이 반응을 나타내지는 않더라도 치료대안을 제공할 수 있도록 하기 위한 노력을 장려하고 있다”고 덧붙였다.

이와 관련, 골수섬유증은 골수에서 반흔조직이 형성되고, 혈구의 생성장소가 골수로부터 비장과 간으로 이동함에 따라 장기(臟器) 비대화를 수반하는 만성장애의 일종으로 알려져 있다.

골수섬유증은 심한 피로감과 숨참, 늑골(肋骨) 하부통증, 고열, 도한증(盜汗症), 소양증 및 골 통증 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

골수섬유증이 나타나면 일차성 골수섬유증이라 부르고 있다. 이차성 골수섬유증의 경우 혈구가 과도하게 생성되거나(진성 적혈구 증가증) 혈소판이 과도하게 생성되면서(본태성 또는 특발성 혈소판 증가증) 골수섬유증으로 진행되게 된다.

지금까지 골수섬유증 치료제로 허가를 취득한 약물은 ‘자카피’(Jakafi: 룩솔리티닙)가 유일했던 형편이다. ‘자카피’는 지난 2011년 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘인레빅’은 중등위험도-2 또는 고위험도 일차성‧이차성 골수섬유증 치료제로 이번에 FDA로부터 발매를 승인받았다.

FDA는 총 289명의 골수섬유증 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 각각 ‘인레빅’ 400mg, ‘인레빅’ 500mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 진행된 1건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 발매를 승인한 것이다.

임상시험에서 ‘인레빅’ 400mg을 매일 복용한 96명의 환자들 가운데 35명에서 괄목할 만한 치료효과가 관찰됐다.

괄목할 만한 치료효과가 관찰되었다는 것은 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 진단하고 4주 후 추가진단한 결과 6회 치료주기를 마쳤을 땡 비장 부피가 착수시점보다 35% 이상 감소한 것으로 나타났다는 의미이다.

‘인레빅’ 400mg은 이번에 허가받은 이 약물의 권고용량이다.

‘인레빅’으로 치료를 진행한 그룹은 이와 함께 36명의 환자들에게서 도한증, 소양증, 복부 불편함, 조기 포만감(feeling full sooner than normal), 좌측늑골 하부 통증, 골수통 및 근육통 등의 골수섬유증 관련증상들이 50% 이상 감소한 것으로 파악됐다.

FDA는 ‘인레빅’의 처방정보란에 돌출주의문(Boxed Warning)을 삽입해 베르니케 뇌병증(Wernicke’s)을 포함해 중중 및 치명적인 뇌병증이 수반될 수 있음을 의료인과 환자들에게 환기토록 했다.

베르니케 뇌병증이란 비타민B群의 일종인 티아민 수치의 결핍과 관련이 있는 응급 신경계 장애의 일종을 말한다.

이에 따라 FDA는 의료인들에게 ‘인레빅’으로 치료에 착수하기 전과 치료기간 동안, 그리고 임상적 지침에 따라 환자들을 대상으로 예외없이 혈중 티아민 수치를 측정하고 환자들에게 상담해 줄 것을 요망했다.

아울러 뇌병증이 발생했거나 발생이 의심될 경우에는 ‘인레빅’의 복용을 즉시 중단토록 했다.

‘인레빅’을 복용 중인 환자들에게 빈도높게 수반될 수 있는 부작용들로는 설사, 구역, 구토, 피로 및 근육경련 등이 수반될 수 있다며 FDA는 주의를 당부했다.

의료인들에게는 환자들에게 중증 빈혈 및 혈소판 감소증이 나타날 수 있음에 주의를 기울여 줄 것을 주문했다. 또한 환자들에게 위장관계 독성 및 간 독성 등이 나타나지 않았는지 모니터링할 것을 요망했다.

환자들에게 중증 설사, 구역 또는 구토 증상이 나타났을 경우에는 용량을 낮추거나 약물복용을 중단토록 해야 할 것이라고 언급했다.

이 같은 이유로 FDA는 설사를 치료하는 지사제를 환자들에게 복용토록 할 것을 권고했다.

이밖에도 환자들에게 혈중 아밀라제 및 리파제 수치가 높게 나타날 경우 용량을 낮추거나 약물복용을 중단토록 할 것을 주문했다.

‘인레빅’은 이처럼 복용법과 위험성에 대해 중요한 정보를 제공하는 복약지침이 환자들에게 제공되어야 한다.

한편 FDA는 심사를 진행하는 과정에서 ‘신속심사’, ‘희귀의약품’ 등의 지정을 거친 끝에 이번에 ‘인레빅’의 발매를 승인한 것이다.

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