최근 3년간 바이오의약품 139품목 허가 …유전자재조합이 '최다'

2012년 '램시마주' 허가이후 동등생물의약품 13품목 허가

기사입력 2019-01-09 06:20     최종수정 2019-01-09 06:34 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 


최근 3년간 허가받은 국내에서 허가받은 바이오의약품은 139개 품목이고, 제제별로  유전자재조합의약품이 가장 많이 허가를 받은 것으로 나타났다.

 

한국바이오의약품협회가 최근 발간한 '2018 바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면 205년 52품목, 2016년 44품목, 2017년 43품목 등 최근 3년간 총 139품목의 바이오의약품이 허가를 받았다.

제제별로는 유전자재조합의약품이 93건으로 가장 많았고, 백신 32건, 독소⋅항독소 8건, 혈액제제 3건, 세포치료제 2건, 유전자치료제 1건 등의 순이었다.

최근 3년간 유전자재조합의약품 허가 품목을 가장 많이 보유하고 있는 기업은 한국릴리로 10개 품목을 보유하고 있는 것으로 조사됐다.

그 뒤는 동아에스티 8품목, 사노피-아벤티스 7품목, 한국노바티스 7품목, 한국얀센 5품목, 동아제약 5품목, 삼성바이오에피스 4품목 등이었다.

국내 유전자재조합의약품 중 동등생물의약품의 경우 2012년 세계 최초로 단클론항체 동등생물의약품 '램시마주'(셀트리온)가 품목허가를 받은 이후 2017년까지 총 10종류 13개 품목이 허가를 받았다.

이중 삼성바이오에피스의 '하드리마프리필드시린지주40밀리그램(아달리무맙)'(2017.09.20)과 '삼피넷주160밀리그램(트라스투주맙)'(2017.11.08)은 각각 한국애브비의 '휴미라주40밀리그램(아달리무맙)'과 한국로슈의 '허셉틴주(트라스투주맙)'를 대조약으로 해 국내 개발된 동등생물의약품이다.

국내에서 2017년도 허가된 생물학적제제는 12품목으로 백신 8품목, 보툴리눔 독소 2품목, 혈액제제 2품목 등이었다.

계절 인플루엔자 백신은 2017년도에 6품목의 완제의약품이 추가로 허가되면서 총 61품목으로 집계됐다.

2017년 내수용 허가 인플루엔자 백신은 모두 WHO 개발 권고사항인 4가 인플루엔자 예방 백신 제품으로, ㈜한국백신의 '코박스인플루4가PF주', 사노피파스퇴르(주)의 '박씨그리프테트라주', ㈜보령바이오파마의 '보령플루Ⅷ테트라백신주(프리필드시린
지)', 동아에스티(주)의 '백시플루4가주사액프리필드시린지'가 허가됐다.

보툴리눔제제의 경우,2015년 2품목, 2016년 4품목, 2017년도에는 2품목이 새롭게 허가를 받았다.

대웅제약의 '나보타주25단위'는 동일한 효능⋅효과를 가진 기허가 제품을 다른 단위로 개발한 제품이고, '대웅보툴리눔톡신주100단위’는 동일한 효능⋅효과를 가진 기허가 제품을 수출용 품목으로 허가받은 제품이다.

혈액제제의 경우, 2016년도에 허가 받은 품목이 없었던 데 비해, 2017년도에는 혈장분획제제 1품목, 혈액성분제제 1품목이 허가를 받았다.

2017년도 허가된 혈액제제는 녹십자의 기허가 제품에 비해 사람면역글로불린-지 함량을 증량하고 안정제를 변경한 글리신 첨가 사람면역글로불린 제제인 '아이비글로불린에스엔주10%', 대한적십자사남부혈액원의 백혈구제거성분채혈혈소판을 이용해 제조한 신규 혈액성분제제인 '대한적십자사남부혈액원세척혈소판' 이었다.

국내에서 허가된 세포치료제는 2001년 세원셀론텍의 '콘드론' 허가 를 받은 이후 2017년까지 총 15개 품목이 허가를 받았다.

2017년 허가를 받은 테고사이언스(주)의 '로스미르(테고자가피부유래섬유아세포)'는 자가피부유래섬유아세포를 주성분으로 하며 비협골고랑(또는 눈밑주름)의 개선을 위한 세포치료제로 개발됐다. 중등도 이상의 비협골 고랑의 개선을 적응증으로 하고 있다.

2017년에는 국내 최초로 개발된 유전자치료제가 29번째 국내 개발 신약으로 허가받았다.

코오롱생명과학의 '인보사케이주'(2017.07.12)는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하고 있다.

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