J&J ‘코로나19’ 백신 후보물질 임상 3상 진입

최대 6만명 피험자 충원..1회 투여時 효능‧안전성 평가

기사입력 2020-09-24 10:02     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社는 자사의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 의해 개발이 진행 중인 SARS-CoV-2 백신 후보물질 ‘JNJ-78436735’이 대규모, 다국가, 본임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’에 진입한다고 23일 공표했다.

‘JNJ-78436735’는 지금까지 ‘Ad26.COV2-S’라는 명칭으로 익숙한 백신 후보물질이다.

‘ENSEMBLE 시험’은 임상 1/2a상 시험에서 긍정적인 중간결과가 도출됨에 따라 착수되는 것이다.

임상 1/2a상 시험에서 ‘JNJ-78436735’는 1회 투여했을 때 안전성 프로필 및 면역원성이 입증됨에 따라 후속단계 개발의 필요성을 뒷받침했다.

이 같은 결과는 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.medRxiv.org에 게재된 데 이어 가까운 장래에 의학 학술지에도 게재될 예정이다.

‘ENSEMBLE 시험’은 이처럼 공개된 결과 및 FDA와 진행한 협의내용에 따라 3개 대륙에서 최대 60,000명의 피험자들이 충원될 예정이다.

‘JNJ-78436735’ 또는 플라시보를 1회 투여했을 때 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다.

시험에 참여할 피험자들은 미국, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 페루 및 남아프리카공화국 등에서 60세 이상의 고령자들을 포함한 18세 이상의 성인들로 충원된다.

이와 별도로 존슨&존슨 측은 백신 제조역량을 확대하는 데 지속적으로 사세를 집중하고 있는 상황이다. 연간 10억 도스 분량의 백신을 생산‧공급할 수 있도록 한다는 목표에 도달하기 위해 힘을 기울이고 있는 것.

판데믹 비상상황에서 영리를 배제한 가운데 다수의 일반대중들에게 백신 접근성이 확보될 수 있도록 한다는 방침이기도 하다.

‘JNJ-78436735’는 효능 및 안전성이 입증되면 내년 초에 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득하고 최초 투여가 이루어질 수 있도록 한다는 것이 존슨&존슨 측의 복안이다.

‘코로나19’ 백신 후보물질의 개발과 검증을 진행하는 과정에서 존슨&존슨 측은 고도의 윤리기준과 함께 탄탄한 과학적 원칙을 준수하고 있다.

이와 함께 임상시험 계획서를 포함해 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’과 관련한 투명성과 정보 공유를 위해서도 각고의 노력을 기울이고 있다.

존슨&존슨社의 알렉스 고스키 회장은 “세계 각국에서 ‘코로나19’가 일상생활에 지속적인 영향을 미치고 있는 가운데 세계 각국에 진출해 과학적인 혁신을 이끈 우리의 역량을 활용해 현재의 판데믹 상황이 종료되는 데 일조하겠다는 존슨&존슨의 목표에는 변함이 없다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “세계 최대의 헬스케어 기업으로서 존슨&존슨은 각국의 보건당국과 협력하면서 과학적인 역량을 최대한 발휘하고 엄격한 안전성 기준을 준수해 현재의 판데믹 상황에 대항할 수 있도록 힘쓰고 있다”면서 “임상시험의 투명성을 확보하고 시험과 관련한 정보를 공유하는 데도 게을리 하지 않을 것”이라고 다짐했다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “존슨&존슨은 세계 각국에서 긴급하게 필요로 하는 안전하고 효과적인 ‘코로나19’ 백신을 개발하는 데 집중적인 노력을 기울이고 있다”면서 “이 과정에서 백신 개발을 신속하게 진행하고 생산역량을 확충해 내년 초 ‘긴급사용 승인’을 취득하겠다는 목표를 달성하고자 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 얀센 파마슈티컬의 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 자사가 보유한 ‘애드백’(AdVac) 기술이 적용된 가운데 진행되고 있다.

이 기술은 얀센 파마슈티컬 측이 개발‧제조를 진행하고 EU 집행위원회 허가를 취득한 에볼라 백신 뿐 아니라 개발이 현재진행형인 지카, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 AIDS 백신 후보물질에도 적용되고 있다.

얀센 파마슈티컬의 ‘애드백’ 기술 플랫폼은 지금까지 자사가 개발한 다수의 백신 프로그램에서 총 10만명 이상의 사람들에게 투여가 이루어지는 데 적용됐다.

‘애드백’ 기술이 적용된 백신은 영하 20도에서 2년 동안 안정된 상태를 유지하고, 영상 2~8도의 온도에서도 최소한 3개월 동안 안정성을 지속하는 것으로 사료되고 있다.

바꿔 말하면 이 기술이 적용된 백신은 기존의 표준 백신 유통채널에서 공급이 이루어질 수 있고, 별도의 새로운 인프라 구축을 필요로 하지 않는다는 의미이다.
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