FDA, ‘휴미라’ 10번째 적응증 플러스 “OK”

희귀 안구질환 포도막염 일부 유형들에 사용토록

기사입력 2016-07-04 09:22     최종수정 2017-09-13 18:12 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

애브비社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)이 FDA로부터 비 감염성 중간 포도막염, 후부(後部) 포도막염 및 전(全) 포도막염 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 30일 공표했다.

성인 비 감염성 중간 포도막염(葡萄膜炎), 후부(後部) 포도막염 및 전(全) 포도막염 적응증을 승인받은 것은 코르티코스테로이드를 제외하면 ‘휴미라’가 처음이다. 아울러 FDA의 이번 결정으로 ‘휴미라’는 미국시장에서 10번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

이에 앞서 ‘휴미라’는 지난달 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터도 코르티코스테로이드에 충분한 반응을 나타내지 않거나, 코르티코스테로이드 사용량 감소를 필요로 하거나, 코르티코스테로이로 충분한 반응을 얻지 못한 성인 비 감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염 및 전 포도막염 치료제로 적응증 추가를 권고받은 바 있다.

포도막염은 드물게 발생하는 중증 안구질환의 일종을 말한다. 안구의 중간층을 형성하는 홍채, 모양채, 맥락막 등을 통틀어 포도막이라 부르는데, 이곳에 생긴 중증 염증성 안구질환이 포도막염이다.

염증이 발생하면 안구조직에 손상이 발생하면서 시력감소 또는 시력손실 등으로 증상이 악화된다.

애브비社의 마이크 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “시력에 영향을 미치는 안구질환의 일종인 포도막염의 일부 유형들에 코르티코스테로이드 이외의 치료대안을 FDA로부터 승인받은 것을 환영해마지 않는다”며 “이번에 새로운 적응증 추가가 승인받은 것은 중증 면역 매개성 질환 환자들에게서 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하기 위해 애브비가 ‘휴미라’이 지속적인 혁신에 힘을 기울여 왔음을 방증하는 것”이라고 강조했다.

듀크대학 의대의 글렌 J. 자피 박사는 “안구 염증성 질환들과 관련이 있는 시력손상으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 이번의 적응증 추가 승인결정이 매우 가치있는 치료대안을 확보케 해 준 것”이라며 “임상시험 프로그램에서 ‘휴미라’는 중증 포도막염 환자들에게 치료대안으로 가치가 입증됐다”고 설명했다.

이번에 ‘휴미라’의 적응증 추가가 승인받기 전까지 안과의사들과 류머티스 전문의들은 코르티코스테로이드 이외에는 포도막염을 치료할 수 있는 다른 대안을 확보하지 못했던 형편이다.

‘휴미라’는 포도막염이 발생하는 데 관여하는 종양괴사인자(TNF)-α를 표적으로 작용해 차단하는 기전을 발휘한다.

FDA는 성인 비 감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염 및 전 포도막염 환자들을 대상으로 ‘휴미라’로 치료를 진행한 결과 플라시보 대조群에 비해 치료 실패율이 괄목할 만한 수준으로 낮게 나타났음을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인키로 결정한 것이다.

더욱이 안전성 측면에서 보더라도 ‘휴미라’를 격주로 투여받았던 성인 비 감염성 포도막염 환자들은 별다른 문제점이 도출되지 않았다.

FDA는 지난 2014년 5월 비 감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염, 전 포도막염 및 만성 비 감염성 전부(全部) 포도막염 환자들을 위한 희귀질환 치료제 지위를 ‘휴미라’에 부여한 바 있다.

미국에서 희귀질환 치료제는 환자 수가 20만명을 밑도는 질환들을 겨냥한 약물들을 대상으로 지정이 이루어지고 있다.

희귀질환 치료제로 지정받음에 따라 ‘휴미라’는 성인 비 감염성 중간 포도막염, 후부 포도막염 및 전 포도막염 치료제로 7년의 독점발매기간을 보장받을 수 있게 됐다.

한편 ‘휴미라’는 13년여 전이었던 지난 2002년 12월 31일 FDA의 허가를 취득한 이래 전 세계 90여개국에서 승인받은 약물이다. 전 세계적으로 14개 적응증에 걸쳐 98만9,000명 이상의 환자들에게 사용되고 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
(광고)제니아
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

더보기

Medi & Drug Review

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

이근석교수 "유방암 치료,비용때문에 제한받아선 안돼"

[Medi & Drug Review] 한국로슈 '캐싸일라'

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"'제약·약학' 망라한 역사기록, 이제야 첫술 떴다"

서울대 심창구 명예교수 …'한국약학사' 발간의 주인공

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

만성 C형 간염 치료의 최신지견

만성 C형 간염의 치료 / 김형준 / 약물요법/ 오윤경 / 약품정보/ 유소현 / 핵심복약지도/ 정경혜

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기