에자이社와 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 자동주사기(autoinjector) 적용 피하주사제 ‘레켐비 아이클릭’(Leqembi IQLIK)의 주 1회 투여 유도요법의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 25일 공표했다.

‘레켐비’는 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 치매 환자들에게 사용하는 알쯔하이머 치료제이다.

현재 ‘레켐비’는 2주 간격 1회 정맥주사하는 방식으로 사용되고 있다.

‘레켐비 아이클릭’의 허가신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 오는 5월 24일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

FDA가 ‘레켐비 아이클릭’ 500mg 피하주사제(250mg 용량 2회 주사)를 승인할 경우 자동주사기를 사용해 주 1회 간격 피하주사 유도요법을 사용할 수 있게 되면서 기존의 2주 간격 정맥주사제를 대체할 수 있을 전망이다.

피하주사제를 선택해 유도요법과 유지요법을 모두 가정 내에서 투여하는 대안을 선택할 수 있게 될 것으로 보인다는 것이다.

전체적인 치료여정에서 피하주사제 또는 정맥주사제를 사용할 수 있게 되면서 선택의 폭이 확대될 수 있을 것이라는 의미이다.

특히 ‘레켐비 아이클릭’을 투여할 때 사용하는 자동주사기는 250mg 용량을 투여하는 데 15초 정도의 시간이 소요될 뿐이라는 장점이 눈에 띈다.

또한 피하주사제는 의료인들이 정맥주사제를 투여할 때 필요로 하는 의료자원(healthcare resources)을 절감할 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.

정맥투자를 위한 준비절차와 간호사의 모니터링 등이 필요하지 않으므로 전체적인 투여절차가 간소화될 수 있을 것이기 때문.

주 1회 자동주사기 사용 피하주사제의 허가신청은 복수(複數)의 용량으로 ‘레켐비’를 피하주사하면서 효능을 평가한 자료와 18개월 동안 초기 알쯔하이머 환자들을 대상으로 이루어졌던 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’의 개방표지 연장시험의 하위시험 건들로부터 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

시험에서 확보된 자료를 보면 자동주사기를 사용해 ‘레켐비’ 500mg 용량을 주 1회 피하주사했을 때 약물 노출정도가 정맥주사제를 격주 간격으로 투여했을 때와 동등하게 나타난 데다 임상적‧생체지표인자 유익성 또한 유사하게 나타났다.

‘레켐비’ 주 1회 피하주사제는 이와 함께 정맥주사제와 대동소이한 안전성 프로필을 나타냈으며, 전신 주사 또는 주입 관련반응의 경우 2% 미만에서 수반된 것으로 보고됐다.

현재 ‘레켐비’는 전 세계 53개국에서 허가를 취득한 가운데 7개국에서 심사가 진행 중이다.

지난해 8월 FDA는 ‘레켐비 아이클릭’ 360mg 주 1회 피하주사 유지요법제를 ‘레켐비’ 정맥주사제를 2주 간격으로 18개월 동안 투여받은 환자들의 유지요법제로 승인한 바 있다.