“칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(PCAB)의 개발은 위산 억제제 분야에서 중요한 진전이 이루어졌음을 의미합니다. 신속한 효능 발현 뿐 아니라 지속적인 위산도(gastric pH) 조절 등의 측면에서 볼 때 프로톤 펌프 저해제들에 비해 우위를 나타내기 때문입니다.”

코넬대학 의과대학의 필림 O. 카츠 교수의 말이다.

미국 매사추세츠州의 소도시 브레인트리에 소재한 위장병, 여성건강 및 피부병 치료제 전문 제약기업 세벨라 파마슈티컬스社(Sebela Pharmaceuticals)의 계열사인 브레인트리 래보라토리스社(Braintree Laboratories)가 테고프라잔(tegoprazan)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 12일 공표해 주목할 만해 보인다.

테고프라잔은 성인 위식도 역류질환(GERD) 환자들을 위한 치료제로 개발된 새로운 칼륨 경재적 위산분비 차단제의 일종이기 때문.

특히 테고프라잔은 비 미란성 역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE)의 치유 및 치유된 미란성 식도염의 유지 등 3개 적응증에 걸쳐 동시에 허가신청이 이루어졌다.

테고프라잔의 허가신청서는 본임상 3상 ‘TRIUMpH 시험 프로그램’에서 확보된 견고한 자료를 근거로 제출된 것이다.

이 시험 프로그램에는 미국에서 총 2,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여했다.

시험결과를 보면 테고프라잔을 복용한 피험자들의 경우 다양한 시험목표들을 적용해 평가했을 때 프로톤 펌프 저해제(PPIs)를 복용한 대조그룹에 비해 임상적 우위가 입증된 것으로 나타났다.

예를 들면 비 미란성 역류질환 환자들을 대상으로 테고프라잔을 복용토록 한 결과 24시간 무속쓰림 일수(heartburn-free days)의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 내보인 것으로 입증됐다.

마찬가지로 야간 속쓰림 증상을 나타내지 않은 일수의 비율과 역류증을 수반하지 않은 일수의 비율 또한 테고프라잔을 복용한 그룹에서 우위가 입증됐다.

미란성 식도염 환자들을 대상으로 한 시험에서 도출된 결과를 보더라도 테고프라잔을 복용한 피험자 그룹은 전체 증상 등급 및 중증환자들에 걸쳐 2주차 및 8주차에 평가했을 때 ‘프레바시드’(란소프라졸)를 복용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목한 만한 치유상의 우위가 입증된 것으로 분석됐다.

24주 유지요법 기간에 나타난 결과 또한 테고프라잔을 복용한 그룹의 경우 프로톤 펌프 저해제를 복용한 대조그룹과 비교했을 때 미란성 식도염의 치유가 지속적으로 나타나면서 우위를 보인 것으로 평가됐다.

이와 함께 테고프라잔은 중증 환자들의 속쓰림 증상 치유 및 완화 측면에서 보더라도 비교우위가 입증됐다.

세벨라 파마슈티컬스 측은 ‘TRIUMpH 시험 프로그램’의 전체적인 결과를 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표하고, 동료 전문가 그룹 평가 학술지에 게재될 수 있도록 제출한다는 방침이다.

세벨라 파마슈티컬스社의 앨런 쿡 대표는 “오늘 테고프라잔의 허가신청이 이루어진 것이 위장병 치료‧관리의 진일보를 위해 우리가 지난 40년 동안 사세를 집중해 온 가운데 도출된 전환적인(transformative) 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

위식도 역류질환이 미국에서만 약 6,500만명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 가운데 기존의 위산억제제를 사용해 치료를 진행하더라도 전체의 35~54% 안팎의 환자들은 여전히 불충분한 증상 조절로 인한 고통에 직면하고 있는 것이 현실이라고 쿨 대표는 설명했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘TRIUMpH 시험 프로그램’에서 도출된 결과를 보면 가장 중증을 나타낸 미란성 식도염 치유의 유지 측면에서 보더라도 테고프라잔이 프로톤 펌프 저해제에 우위를 보인 것으로 입증된 데다 비 미란성 역류질환 환자들의 24시간 속쓰림, 야간 속쓰림 및 역류증 또한 임상적으로 유의미하게 완화된 것으로 나타났다”고 강조했다.

이에 따라 세벨라 파마슈티컬스는 허가를 취득하기 위해 제출된 전체 자료 패키지에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 쿡 대표는 언급했다.

이처럼 중요하고 새로운 치료대안이 내년 1월 환자와 의료인들에게 공급이 개시될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.