FDA, 헌팅턴병 신약후보물질 ‘패스트트랙’ 지정

세이지 테라퓨틱스 NMDA 수용체 조절제 ‘SAGE-718’

기사입력 2021-09-16 11:10     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)는 자사의 헌팅턴병 치료제 신약후보물질 ‘SAGE-718’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 15일 공표했다.

FDA의 ‘패스트 트랙’ 프로그램은 헌팅턴병과 같이 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 중증질환 또는 생명을 위협하는 증상들을 적응증으로 하는 신약들의 개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하고자 도입된 제도이다.

이에 따라 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되면 초기 단계부터 FDA와 빈도높게 협의를 진행할 수 있는 데다 허가신청 또한 순차제출(rolling submission)이 가능해지는 등 여러모로 이점을 기대할 수 있게 된다.

‘SAGE-718’은 동종계열 최초 NMDA 수용체 양성 알로스테릭 조절제(PAM)이자 선도적인 신경정신계 치료제 신약후보물질이다.

세이지 테라퓨틱스社의 짐 도허티 책임연구원은 “헌팅턴병이 상염색체 우성 유전성 질환의 일종으로 뇌에 영향을 미치는 데다 본래의 특성상 한 가족의 여러 세대에 걸쳐 유전되는 질환”이라면서 “인지기능의 감퇴가 증상 초기부터 나타나고 다른 증상들과 함께 진행되어 독립성, 일반적인 기능수행 및 삶의 질에 파괴적인(devastating) 영향을 미치게 된다”고 설명했다.

이에 따라 인기지능을 개선하는 것이 헌팅턴병 환자들의 삶의 질을 유지하는 핵심적인 부분의 하나이자 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 부분이기도 하다고 지적했다.

도허티 연구원은 뒤이어 “지금까지 연구된 결과를 보면 ‘SAGE-718’이 실행기능(executive functioning)을 비롯한 인지기능의 개선과 관련이 있는 것으로 나타났다”면서 “이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 ‘SAGE-718’의 개발이 진행되는 과정에서 이루어진 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

덕분에 ‘SAGE-718’이 헌팅턴병 치료제로 개발이 진행되는 과정에서 추가적인 임상개발과 차후 허가심사 절차를 거치는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 수 있는 기회를 확보하게 됐다고 덧붙이기도 했다.
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