[약업신문]렘데시비르, EU서 조건부 승인 지위 변경되나?

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렘데시비르, EU서 조건부 승인 지위 변경되나?

사용 권고 않기로 지침 개정한 WHO 결정 관련 입장표명

이덕규 기자 | abcd@yakup.com 기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2020-11-24 09:20 최종수정 2020-11-24 09:45

유럽 의약품감독국(EMA)이 20일 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)의 ‘조건부 승인’ 지위의 변경 가능성을 배제하지 않는 내용의 발표문을 내놓아 주목되게 하고 있다.

EMA는 증상의 중증도와 무관하게 현재까지 확보된 심층분석 자료를 근거로 ‘코로나19’ 입원환자들에게 ‘베클러리’의 사용을 권고하지 않기로 하는 내용으로 같은 날 세계보건기구(WHO)가 가이드라인을 개정한 것과 관련해 이 같은 발표문을 내놓은 것이다.

EU 집행위원회는 이에 앞서 지난 7월 3일 ‘베클러리’를 보충적 산소요법(supplemental oxygen)을 필요로 하고 폐렴 증상을 동반한 12세 이상의 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있도록 조건부 승인한 바 있다.

‘베클러리’는 총 1,063명의 ‘코로나19’ 입원환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이루어진 ‘NIAID-ACTT-1 시험’ 결과를 근거로 EU 집행위로부터 조건부 승인을 취득했다.

시험에서 ‘베클러리’로 치료를 진행한 환자그룹은 회복시간이 개선된 데다 입원기간 또는 치료기간이 단축된 것으로 입증된 바 있다.

EMA는 조건부 승인 결정이 나올 당시 길리어드 사이언스社에 추가자료를 제출할 것을 주문했었다. ‘베클러리’의 효능 및 안전성을 좀 더 명확하게 규명하기 위해 사망률 자료 등을 제출토록 했던 것.

미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 도출한 28일차 사망률 자료는 최근 공개된 데 이어 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 검토를 진행 중이다.

이날 EMA에 따르면 WHO의 권고는 총 7,333명의 ‘코로나19’ 입원환자들을 충원한 후 진행되었던 4건의 피험자 무작위 분류 시험례들에 대한 체계적인 문헌고찰과 네트워크 심층분석(network meta-analysis) 결과에 근거를 둔 가운데 잠정적으로(conditional) 나온 것이다.

WHO가 심층분석을 진행한 시험례들 가운데는 ‘NIAID-ACTT-1 시험’과 ‘연대임상시험’(Solidarity trial) 등이 포함되어 있다.

WHO에 따르면 심층분석 결과의 명확성(certainty)은 낮았지만, 입증자료에서 ‘베클러리’가 효과적이지 않음이 입증된 것 또한 아니었다.

새로운 권고案을 내놓으면서 WHO는 ‘베클러리’의 비용과 정맥주사 필요성 등 의료자원의 측면에서도 검토를 진행했음을 집고 넘어갔다.

무엇보다 WHO는 ‘베클러리’에 대한 평가를 위해 일부 환자그룹을 포함한 추가적인 연구가 필요할 뿐 아니라 시험에서 피험자 충원이 지속되어야 한다는 입장을 내보였다.

EMA는 WHO 등으로부터 전체적인 연대임상시험 자료를 제출토록 요구받은 상태이다.

이에 따라 EMA는 자료가 확보되는 대로 입증자료와 기타 관련자료를 평가해 현재 EU에서 ‘베클러리’의 허가지위에 대한 변경이 필요할 것이지 검토할 전망이다.

한편 ‘베클러리’는 안전성 측면에서 볼 때 부작용을 수반한 비율이 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타나 양호한 내약성을 보인 것으로 나타났다.

현재 EMA는 ‘코로나19’ 환자들에게서 수반될 수 있는 신장독성 징후에 대한 평가를 진행 중이다.

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