화이자 코로나 백신 20일 ‘긴급사용 승인’ 신청

FDA 제출..허가취득 후 수 시간 내 공급착수 예정

기사입력 2020-11-23 06:00     최종수정 2020-11-27 10:52 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청한다고 20일 공표했다.

오늘(20일) ‘BNT162b2’의 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출하겠다는 것.

이에 따라 ‘BNT162b2’는 오는 12월 중순에서 말경부터 고위험자들에게 사용될 수 있을 것이라고 이날 양사는 예측했다.

‘긴급사용 승인’ 신청서는 ‘BNT162b2’가 95%의 예방효율(vaccine efficacy rate)을 나타낸 것으로 입증된 임상 3상 시험 자료를 근거로 제출되는 것이다.

이 시험에서 도출된 자료를 분석한 결과 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 없는 피험자들(일차적 시험목표) 뿐 아니라 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 있거나 없는 피험자들(이차적 시험목표)을 대상으로 2회 투여를 마친 후 7일이 경과한 시점에서 ‘BNT162b2’의 예방효과를 평가했을 때 이처럼 괄목할 만한 예방효과가 입증되었다는 것.

최초의 일차적 시험목표 분석은 임상시험 프로토콜에 규정된 대로 170건의 ‘코로나19’ 확진자 사례들을 기초로 진행됐다.

‘긴급사용 승인’ 신청서에는 아울러 무작위 분류를 거친 약 8,000명의 18세 이상 성인 피험자 소그룹으로부터 확보된 안전성 자료와 ‘BNT162b2’를 2회 투여받은 후 평균 2개월 동안 추적조사를 받은 3만8,000여명의 피험자 그룹으로부터 도출된 안전성 자료, 총 100여명의 12~15세 연령대 피험자 소그룹으로부터 얻어진 안전성 자료 등이 포함되어 있다.

세계 각국에서 충원되었던 피험자들 가운데 약 42%와 미국에서 임상 3상 시험에 등록한 피험자들의 30%가 인종적으로나 민족적으로나 다양한 배경을 나타내는 이들이었다. 아울러 각국에서 충원된 피험자들의 41%와 미국 피험자들의 45%가 56~85세 연령대에 속했다.

시험에서 지금까지 백신 투여와 관련해 중증 부작용이 수반된 사례는 자료모니터링위원회(DMC)에 보고되지 않았다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “안전하고 효과적인 백신을 공급하기 위해 우리가 기울인 노력이 지금뽀다 더 시급한 전례는 없었다”며 “세계 각국에서 ‘코로나19’ 확진자 발생사례들이 놀라울 만큼 지속적으로 증가하고 있는 현실을 목격해 왔기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “미국에서 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출할 수 있게 된 것은 ‘코로나19’ 백신을 각국에 공급하기 위해 진행해 왔던 우리의 여정에서 가장 중요한 성과물의 하나가 도출되었음을 의미하는 것”이라며 “이제 우리는 ‘BNT162b2’와 관련해서 좀 더 완벽한 효능 및 안전성 프로필을 확보한 만큼 이 백신 후보물질의 잠재력에 대한 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.

화이자는 또한 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)와 협의를 진행하면서 빠른 시일 내에 이 백신 후보물질이 허가를 취득할 수 있도록 하기 위해 FDA 뿐 아니라 세계 각국의 보건당국과도 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “미국에서 ‘긴급사용 승인’이 신청될 수 있게 된 것은 우리의 백신 후보물질이 세계 각국에서 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 뜻한다”면서 “각국의 보건당국들과 협력을 지속해 백신이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

그는 또 “바이오엔테크가 유럽의 중심지인 독일에 위치해 있는 만큼 유럽 의약품감독국(EMA)과 협력하는 일이 매우 중요하다”며 “우리는 ‘순차심사’(rolling review) 절차에 따라 관련자료를 계속 제출해 나갈 것”이라고 밝혔다.

‘순차심사’ 절차는 EMA와 영국 보건부(DoH) 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)을 포함한 각국의 보건당국에서 이미 신청이 이루어진 단계이다.

화이자社 및 바이오엔테크社는 차후 수 일 이내에 기타 세계 각국에서도 허가신청 절차를 밟을 예정이다. 이 중 일부 국가에서는 FDA의 ‘긴급사용 승인’(EUA)과 유사한 절차를 거치게 된다.

양사는 허가를 취득한 후 수 시간 이내에 이 백신 후보물질의 공급에 착수할 수 있는 준비태세를 마친 상태이다.

다만 ‘BNT162b2’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 공식적인 허가를 취득해 공급이 착수되지 않은 백신 후보물질이다.

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