최초 조산 예방제 ‘마케나’ 美 시장서 퇴출되나?

AMAG 파마, FDA로부터 허가취소 계획 통보받아

기사입력 2020-10-07 06:14     최종수정 2020-10-07 07:04 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 여성건강 전문 제약기업 AMAG 파마슈티컬스社가 FDA로부터 자사의 조산 예방제 ‘마케나’(Makena: 카프로산염 히드록시프로게스테론 주사제)에 대한 허가취소 계획을 통보받았다고 5일 공표해 추이를 예의주시케 하고 있다.

‘마케나’는 자연조산(自然早産) 전력이 있는 임신여성들에게서 조산 위험성을 감소시키는 용도로 지난 2011년 2월 발매를 승인받았던 최초의 조산 예방제이다.

최소한 1회의 자연조산 전력이 있는 여성들이 임신 37주 이전에 또 다시 조산할 위험성을 크게 낮추는 효과를 나타내는 약물이 바로 ‘마케나’이다.

자연조산 전력이 있는 여성들은 조산 재발 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

이날 AMAG 파마슈티컬스 측은 FDA의 통보문에서 허가취소와 관련한 청문회를 자사가 요청할 수 있다는 점을 전해왔다고 덧붙였다.

AMAG 파마슈티컬스 측은 이에 따라 선택 가능한 모든 대안들을 평가 중이라고 밝혔다.

앞으로 15일 이내에 청문회 개최를 요청할 것인지 등에 대해 FDA에 답변해야 하기 때문이라는 것이다.

AMAG 파마슈티컬스 측이 청문회 개최를 요청할 경우 FDA의 최고책임자가 요청을 수용할 것인지 유무를 결정하고, 수용키로 결정했을 때는 청문회를 열어 허가취소 계획의 강행 유무에 대한 결론을 내리게 된다.

이 같은 절차가 진행되는 데는 수 개월이 소요될 수 있을 것으로 보인다.

FDA에 따르면 이 같은 절차가 진행되는 동안에는 ‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들의 발매가 계속 유지된다.

AMAG 파마슈티컬스社의 스캇 마이어스 대표는 “추가적인 효능자료를 확보해 협의를 진행할 여지와 FDA의 허가를 취득한 유일의 조산 예방제에 대한 환자 접근성을 유지하기 위한 대안에 대한 협의를 진행할 기회가 주어지지 않은 가운데 ‘마케나’를 퇴출하겠다는 FDA의 통보내용에 동의할 수 없다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 청문회 개최 요구를 포함해 다양한 대안들을 검토하고 있다”면서 “주어진 시간 내에 FDA에 답변을 전달할 것”이라고 설명했다.

아울러 지난 1일 자사를 약 6억4,700만 달러의 조건에 인수키로 합의했던 스위스 제약사 코비스 그룹(Covis)과는 다음달까지 협상을 마무리짓기 위한 절차를 계속 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

이날 AMAG 파마슈티컬스 측은 현재로선 ‘마케나’가 허가를 취득한 제품이라는 사실과 해당제품의 상표 표기내용 또한 당장은 변함이 없다는 점이 중요하다고 입장을 밝혔다.

따라서 환자와 의사들에게 변함없이 공급이 이루어지리라는 것.

좀 더 상세한 학회 가이드라인은 미국 산부인과학회(ACOG)와 모성태아의학회(SMFM)을 방문하면 습득할 수 있을 것이라고 설명하기도 했다.

텍사스州 휴스턴에 소재한 맥거번 의과대학의 션 블랙웰 산부인과‧생식의학과장은 “만약 ‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들이 퇴출될 경우 위험성이 높은 임신여성들은 의사들이 지난 수 년 동안 의존해 왔을 뿐 아니라 앞서 미국 국립보건원 산하 국립소아건강‧인간발달연구소(NICHD)에 의해 대단히 효과적인 약물임이 입증되었던 안전한 치료대안에 대한 접근권을 상실한 채 방치될 수 밖에 없을 것”이라는 말로 우려감을 표시했다.

블랙웰 박사는 또 “개인적인 견해로는 조산 위험성이 높은 여성들을 충분히 충원하지 못했기 때문에 ‘PROLONG 시험’에서 효능이 재확인되지 못했던 것으로 보인다”면서 “NICHD의 시험결과에 미루어 볼 때 의사와 환자들이 조산을 예방하는 용도로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 한 약물의 효능 및 위험성에 대한 의사결정을 공유할 수 없게 된다면 유감스런 일일 것”이라고 피력했다.

AMAG 파마슈티컬스 측은 변함없이 긍정적인 효용성-위험성 프로필을 뒷받침하는 ‘마케나’의 전체적인 임상자료에 대한 믿음을 드러냈다.

이와 함께 환자 접근성이 유지될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙였다.

‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들은 현재까지 유일하게 임신한 여성들에게서 조산재발 위험성을 낮추는 용도로 FDA의 허가를 취득한 약물들이다.

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