쿄와기린, ‘크리스비타’ 유럽서 성인 XLH 적응확대

기사입력 2020-10-06 15:27     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 쿄와기린은 ‘크리스비타(burosumab)’가 청소년 및 성인의 X염색체 연쇄성 저인혈증(XLH)을 대상으로 한 적응확대에 대해서 유럽위원회(European Commission)로부터 판매승인을 취득했다고 5일 발표했다.

이번 적응확대는 성인 XLH를 대상으로 한 무작위 이중맹검 플라시보 대조시험인 3상 UX023-CL303 시험과 성인 XLH를 대상으로 한 비맹검 단일군 시험에서 얻어진 데이터를 토대로 했다. 

두 임상시험에서 부로수맙이 혈청인 농도를 정상범위로 증가·유지하고, 골연화증에 관련된 가짜 골절이나 골절의 치유를 촉진하는 동시에 골연화증의 증상을 개선하는 것으로 나타났다. 

XLH의 징후나 증상은 유아기부터 시작되는 것으로 알려지고 있으며, 저인혈증과 함께 골석회화가 장애됨으로써 하지의 변형이나 발육부전, 동통을 일으킨다. 또, 치조농루, 변형성 관절염, 건막염, 난청 등의 증상이 성인기에 발병할 수 있으며, 그 결과, 특별한 기구의 사용이 필요해 질 수 있다. 

‘크리스비타’는 현재 유럽에서는 소아의 XLH를 대상으로 판매되고 있으며, 일본에서는 지난해 12월 FGF23 관련 저인혈증성 구루병·골연화증(XLH를 포함)의 적응으로 발매되고 있다. 
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