‘에이모빅’ 월 편두통 일수 8.7일서 5.3일로 ↓

노바티스, 5년 장기 개방표지 임상 2상 시험결과 공개

기사입력 2020-10-06 11:49     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

월평균 8.7일에서 5.3일로..

노바티스社가 자사의 편두통 예방제 ‘에이모빅’(에레뉴맙-aooe)가 간헐성 편두통 환자들에게 나타낸 효능 및 장기 안전성 시험결과를 3일 공개했다.

임상 2상 ‘NCT01952574 시험’에서 ‘에이모빅’을 투여한 편두통 환자들의 경우 월평균 편두통 일수가 지속적으로 감소한 데다 트립탄 계열 약물들을 포함한 응급 편두통 치료제(AMSM) 사용건수 또한 유의할 만하게 줄어들었다는 것이 그 요지이다.

이와 함께 안전성 프로필을 보면 이중맹검법 단계의 시험에서 관찰된 내용과 대동소이했으며, 5년여의 시험기간 동안 부작용 발생률 또한 증가하지 않은 것으로 나타났다는 설명이다.

임상 2상 ‘NCT01952574 시험’은 총 383명의 간헐성 편두통 환자들을 충원한 후 12주 동안 이중맹검법, 플라시보 대조시험 단계를 거친 후 5년 동안 개방표지 시험으로 지속되었던 시험례이다.

이 시험의 피험자들은 월평균 편두통 발생일수가 4~14일에 이르고, 착수시점에서 월평균 두통 발생일수가 15일 이하로 나타난 환자들이었다.

착수시점에서 피험자들은 월 1회 70mg의 ‘에이모빅’을 투여받았고, 이 중 250명은 월 140mgdmfh 증량이 이루어졌다.

그 결과 개방표지 시험단계를 마친 216명의 환자들에게서 월평균 편두통 발생일수가 착수시점 당시의 8.7일에서 5.3일로 감소했음이 눈에 띄었다.

아울러 편두통 증상을 개선하기 위한 월평균 응급 편두통 치료제 사용일수가 착수시점 당시에는 6.2일에 달했던 것이 종료시점에서는 4.4일로 줄어든 것으로 분석됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 비인두염, 상기도 감염증 및 인플루엔자 등이 관찰됐다.

덴마크 코펜하겐대학 보건‧의학부의 메수드 아쉬나 교수(신경의학)는 “이번에 확보된 중요한 자료가 ‘에이모빅’의 지속적인 효능, 안전성 및 내약성 프로필에 한층 더 힘을 실어주는 내용이자 편두통 증상을 관리하고 있는 환자와 의사들에게 핵심적인 정보를 제공해 준 것”이라는 말로 의의를 평가했다.

무엇보다 이번 시험은 ‘에이모빅’이 파괴적인 증상들을 동반하지만 아직까지 진단률이 낮은 편두통 환자들에게서 장기적으로 월평균 편두통 발생일수를 감소시키는 약물로 ‘에이모빅’이 크게 각광받을 수 있을 것임을 방증하는 시험례라고 설명했다.

편두통 환자들에게 월평균 무 편두통 일수(migraine-free days)가 증가한다는 것은 가족이나 친구들과 더 많은 시간을 함께 보내고, 직장에 출근하는 등 일상으로 복귀할 수 있게 될 것임을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

노바티스社 제약사업부의 빅토르 불토 사장은 “이번에 장기시험에서 도출된 결과가 공개된 것은 이처럼 파괴적인 신경계 질환으로 인해 고통받고 있는 데다 이들 중 다수가 차후의 증상 돌발을 두려워하고 있는 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 강조했다.

편두통 예방요법제의 사용이 필요할 것으로 보이는 수많은 환자들을 위해 진일보가 이루어졌음을 뒷받침하는 내용이라고 덧붙이기도 했다.

불토 사장은 뒤이어 “칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 약물들 가운데 최초로 FDA의 허가를 취득한 편두통 치료제이자 가장 빈도높게 처방되고 있는 편두통 예방제인 ‘에이모빅’이야말로 환자들을 위한 연구‧개발에 사세를 집중해 왔다는 노바티스의 강력한 유산을 대변하는 약물이기도 하다”고 단언했다.

임상 2상 ‘NCT01952574 시험’ 자료는 오는 11일 열릴 편두통 트러스트 가상(假想) 심포지엄에서 발표를 위해 제출됐다.

이번 심포지엄에서는 ‘LIBERTY 시험’의 개방표지 기간연장 시험에서 확보된 2년 중간분석 결과와 함께 임상 3상 ‘EMPOwER 시험’에서 입증된 ‘에이모빅’의 효능 및 안전성 자료 등도 함께 발표될 예정이다.

‘LIBERTY 시험’은 앞서 편두통 예방요법제로 2~4회 치료에 실패한 전력이 있는 간헐성 편두통 환자들을 대상으로 착수되어 ‘에이모빅’의 지속적인 효능을 입증한 시험례이며, ‘EMPOwER 시험’은 아시아, 중동 및 중남미에서 성인 간헐성 편두통 환자들을 충원해 ‘에이모빅’의 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.
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