FDA, 美 리제네론 파마 에볼라 백신 ‘신속심사’

‘REGN-EB3’ 6월 중 ‘코로나19’ 예방ㆍ치료 임상 착수

기사입력 2020-04-17 11:11     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 에볼라 바이러스 감염증 치료를 위한 삼중(三重) 항체 칵테일 요법제로 개발을 진행한 자사의 ‘REGN-EB3’의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 16일 공표했다.

이에 따라 FDA는 오는 10월 25일까지 ‘REGN-EB3’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다고 리제네론 파마슈티컬스 측은 예상했다.

‘REGN-EB3’가 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 것은 최근 ‘코로나19’ 치료제로 기대를 모으고 있는 렘데시비르 또한 원래 에볼라 치료제로 개발이 착수되었던 약물임을 상기할 때 관심이 쏠리게 할 만한 내용이다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 아프리카 콩고민주공화국(DRC: 舊 자이레)에서 진행되었던 ‘PALM 임상시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘REGN-EB3’의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이 시험은 예비적으로 도출된 결과에서 ‘REGN-EB3’가 에볼라 바이러스 감염증으로 인한 사망을 예방하는 데 나타낸 효과가 ‘지맵’(ZMapp)을 상회하는 비교우위가 입증됨에 따라 조기에 중단되었던 시험례이다.

사망률 감소 뿐 아니라 혈중에서 에볼라 바이러스가 검출되지 않게 되기까지 소요된 시일이 단축되는 등 다양한 측정지표에서 ‘REGN-EB3’가 ‘지맵’을 뛰어넘는 효과를 발휘했음이 입증되었던 것.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “우리가 보유한 ‘벨록시스위트’(VelociSuite) 신속반응 기술을 적용해 개발된 ‘REGN-EB3’가 ‘PALM 시험’에서 현행 표준요법제와 비교했을 때 나타내는 다양한 치료효과를 평가한 결과 환자들의 생명을 구하는 효과가 입증됐다”고 말했다.

특히 이날 얀코풀로스 대표는 “현재 리제네론 파마슈티컬스가 동일한 방법론을 적용해 ‘코로나19’를 예방‧치료하는 데 항체 치료제로도 개발을 진행 중”이라며 “오는 6월 중으로 임상시험에 돌입할 수 있을 것”이라고 예상했다.

리제네론 파마슈티컬스가 보유한 ‘벨록시스위트’ 기술은 특정한 생물학적 표적에 대항하는 유망한 완전 인간 항체들을 효율적으로 발굴하고(creation) 선택할 수 있도록 해 주는 첨단기술을 말한다.

이 같은 내용은 에볼라 및 ‘코로나19’ 등과 같이 새롭고 빠르게 확산되는 병원균들에 대응할 수 있도록 하는 데 매우 중요한 의미를 내포한 것이다.

유전자 변형을 거쳐 인간화 면역계를 갖도록 한 벨록이뮨 마우스(VelocImmune mice)와 회복기에 있는 피험자들로부터 최적의 완전 인간 항체들을 신속하게 복제하고 생성시킬 수 있는 기술임을 의미하기 때문이다.

이 경우 대량의 완전 인간 항체들을 빠르게 확보해 세포주들과 바이오리액터(bioreactor) 제조를 대규모로 진행할 수 있게 된다.

리제네론 파마슈티컬스 측은 이 같은 과정을 거쳐 강력한 치료용 항체 후보물질을 확립할 경우 사내 전임상, 임상 및 상업용 대규모 제조역량을 동원해 현재의 니즈에 부응할 수 있는 신속한 대량생산으로 이어지는 유연성을 발휘할 수 있게 될 것으로 전망했다.

한편 ‘REGN-EB3’는 FDA로부터 ‘희귀의약품’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

‘REGN-EB3’의 개발은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 연구협력과 연구비 지원을 받는 가운데 진행되고 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 굿모닝에스
Solution Med Story
한화제약 - 에키나포스
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 경옥고

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

변종 ‘코로나19’ 무력화시킬 치료제와 예방제 개발 기대감

국내 코로나19 유행 초기에는 S형(A)과 V형(B)이...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2019년판 한국제약바이오기업총람

2019년판 한국제약바이오기업총람

2019년판 한국제약바이오기업총람은 상장(코스닥/코스...

팜플러스 더보기