사노피 새 다발성 골수종 치료제 EU 허가권고

‘사클리사’..치료 전력 재발성‧불응성 다발 골수종 병용요법제

기사입력 2020-04-01 11:58     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

사노피社는 자사의 새로운 다발성 골수종 치료제 ‘사클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 내놓았다고 27일 공표했다.

‘레블리미드’(레날리도마이드)와 단백질 분해효소 저해제를 포함해 최소한 2최에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 최종 치료에서 증상이 진행된 것으로 나타난 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 요법제로 ‘사클리사’를 사용토록 권고했다는 것.

이에 앞서 FDA는 3월 2일 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 치료제로 ‘사클리사’의 발매를 승인한 바 있다.

CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 EU 집행위원회가 앞으로 수 개월 이내에 ‘사클리사’의 승인 유무에 대한 최종결정을 내릴 수 있을 전망이다.

사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “재발성 및 불응성 다발성 골수종이 복잡한(complicated) 질환의 일종이어서 치료제에 지속적으로 내성을 나타내는 관계로 중단없는 혁신이 절실히 요망되고 있는 형편”이라며 “이번에 CHMP가 ‘사클리사’의 허가를 승인토록 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 유럽 각국의 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

CHMP는 총 307명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 임상 3상 ‘ICARIA-MM 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가권고 심사의견을 집약한 것이다.

이 시험은 항-CD38 모노클로날 항체를 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용했을 때 나타나는 효과를 평가하기 위해 피험자 무작위 분류방식으로 진행된 첫 번째 임상 3상 시험례이다.

시험을 진행한 결과 ‘사클리사’와 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 그룹은 포말리도마이드 및 덱사메타손만을 사용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘사클리사’ 병용그룹의 평균 무진행 생존기간이 11.53개월로 나타나 대조그룹의 6.47개월을 크게 상회한 것.

마찬가지로 ‘사클리사’ 병용그룹은 총 반응률이 60.4%로 집계되어 재고그룹의 35.3개월에 비해 괄목할 만한 우위를 내보였다.

그 뿐 아니라 추가적인 분석작업을 진행한 결과 ‘사클리사’ 병용그룹은 세포유전학적으로 위험성이 높은 환자들과 75세 이상의 고령층 환자그룹, 신장 기능부전 환자그룹 및 ‘레블리미드’에 불응성을 나타낸 환자그룹 등 개별 하위그룹에서도 일관된 치료효과를 나타냈다.

‘사클리사’ 병용그룹에서 20% 이상으로 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 백혈구 감소증, 주사부위 반응, 폐렴, 상기도 감염증 및 설사 등이 관찰됐다.

아울러 ‘사클리사’ 병용그룹의 5% 이상에서 나타난 중증 부작용들로는 폐렴, 열성(熱性) 호중구 감소증이 눈에 띄었다.

이밖에 7%의 환자들은 3~4급 부작용으로 인해 ‘사클리사’ 병용요법을 중단해야 했으며, 3%는 주사부위 반응으로 인해 사용을 중지한 것으로 파악됐다.

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