FDA, 릴리 ‘탈츠’ 소아 판상형 건선 용도 추가

6세 이상 18세 미만 적응증 승인..상당수 환자 아동기 발병

기사입력 2020-03-31 10:52     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일라이 릴리社는 성인 판상형 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 승인받았다고 30일 공표했다.

이에 따라 ‘탈츠’ 80mg/mL 주사제는 전신요법 또는 광선요법을 진행하는 데 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 6세 이상 18세 미만 소아 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

건선은 미국 내 환자 수가 800만명에 육박하는 가운데 상당수 건선 환자들은 증상이 아동기 때부터 나타나는 것으로 알려져 있다.

텍사스州 댈라스에 소재한 의료기관 모던 리서치 어소시이츠(MRA)의 제니퍼 캐서 박사는 “환자들을 진료하면서 자주 목격해 왔던 그대로 건선이 소아 및 청소년 환자들에게 특별히 도전적인 증상으로 자리매김하고 있고, 이로 인한 가려움증과 통증이 생애의 중요한 발달기에 있는 소아환자들에게 커다란 어려움을 수반할 수 있다”고 지적했다.

그런데 소아환자들을 충원해 진행된 임상 3상 시험에서 ‘탈츠’로 치료를 진행한 절반의 환자들을 보면 치료에 착수한 후 불과 12주차 시점에서 피부가 완전히 깨끗해진 것으로 나타났다고 캐서 박사는 설명했다.

캐서 박사는 뒤이어 “이 같은 시험결과와 뒤이은 FDA의 이번 적응증 추가 결정이 의사 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 앓고 있는 소아환자들을 위해 ‘탈츠’가 효과적인 치료대안이 될 수 있을 것임을 강력하게 방증하는 사례들이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

다만 ‘탈츠’는 앞서 약효성분인 익세키주맙 또는 기타 부형제들에 아나필락시스를 포함한 중증 과민성을 나타낸 전례가 있는 환자들에게 사용해선 안 된다.

또한 ‘탈츠’는 감염증 위험성을 높일 수 있다. 아울러 치료 착수에 앞서 결핵, 과민성, 염증성 대장질환 및 면역성 등에 대한 평가가 우선되어야 한다.

릴리 바이오-메디슨社의 패트릭 존슨 대표는 “릴리가 삶의 질 향상에 도움을 줄 의약품을 공급하기 위해 개별환자들을 위한 우리의 열정과 과학적 발견을 위한 열의를 결합시켜 나가는 데 사세를 집중하고 있다”며 “우리는 ‘탈츠’가 성인 건선 환자들에게 안전하고 효과적인 치료대안임을 입증한 자료를 지난 5년여 동안 확보해 왔던 만큼 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 더욱 많은 수의 판상형 건선 환자들에게 ‘탈츠’를 공급할 수 있게 된 것에 환영의 뜻을 밝히고픈 마음”이라고 말했다.

‘탈츠’가 6세 이상 18세 미만의 환자들에게서 나타내는 안전성, 내약성 및 효능은 총 171명의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행한 1건의 임상 3상 시험을 통해 입증됐다.

이 시험의 목표는 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI 75) 지표를 적용해 착수시점과 비교했을 때 증상이 75% 개선된 환자들의 비율과 ‘의료진에 의한 전반적 평가’(sPGA 0 및 1) 지표를 적용해 12주차 시점에서 피부가 완전히 깨끗해졌거나 거의 깨끗하게 개선된 환자들의 비율을 측정하는 데 두어졌다.

시험에 참여한 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘탈츠’ 20mg(체중 25kg 미만), ‘탈츠’ 40mg(체중 25~50kg), '탈츠‘ 80mg(체중 50kg 미만) 또는 플라시보를 12주 동안 복용했다.

체중별 피험자들의 ‘탈츠’ 복용 착수용량은 각각 40mg, 80mg 및 160mg이었다.

그 결과 12주차에 평가했을 때 ‘탈츠’를 복용한 그룹은 통계적으로 괄목할 만한 차이를 나타낸 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹을 뚜렷이 상회한 것으로 분석됐다.

구체적으로 설명하면 ‘탈츠’를 복용한 그룹은 PASI 75에 도달한 피험자들의 비율이 89%에 달해 플라시보 대조그룹의 25%를 크게 상회했다. 마찬가지로 ‘탈츠’를 복용한 그룹은 sPGA 0 또는 1에 도달한 피험자들의 비율이 81%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 11%와는 현격한 격차를 드러냈다.

더욱이 ‘탈츠’를 복용한 그룹은 주요 이차적 시험목표들도 예외없이 충족된 것으로 파악됐다.

이차적 시험목표들 가운데는 12주차에 평가한 ‘PASI 90’, ‘sPGA(0)’ 및 ‘PASI 100’에 도달한 환자들의 비율, ‘소양증 계량화 등급지수’(INRS) 척도를 적용했을 때 착수시점과 12주차 시점 사이에 최소한 4점 이상 개선된 환자들의 비율, 4주차에 평가한 ‘PASI 75’ 및 ‘sPGA 0,1’에 도달한 환자들의 비율 등이 포함되어 있다.

‘탈츠’를 복용한 소아 판상형 건선 환자들을 대상으로 4주 단위로 안전성 프로필을 관찰한 결과를 보면 성인 판상형 건선 환자들에게서 나타난 안전성 프로필과 대동소이했다.

예외적으로 결막염, 인플루엔자 및 심마진 증상이 수반된 빈도는 소아 판상형 건선 환자들에게서 높게 나타났다.

또한 임상시험에서 12주 동안 ‘탈츠’를 복용한 그룹 가운데 0.9%에서 크론병이 발생해 플라시보 대조그룹의 0%를 상회한 것으로 조사됐다.

전미 건선재단(NPF)의 스테이시 벨 대표 겸 의학이사는 “소아 건선 환자들을 위한 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 까닭에 중등도에서 중증에 이르는 소아 및 청소년 판상형 건선 환자들을 치료하는 과정이 도전적일 수 있었던 것이 현실”이라며 “이제 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 확보됨에 따라 소아 환자들 뿐 아니라 가족과 의료인들이 짊어져야 했던 부담을 더는 데 긍정적인 진일보를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.

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