노바티스 폐암 신약 카프마티닙 FDA ‘신속심사’

선택적 MET 유전자 저해제..6개월 이내 발매승인 기대

기사입력 2020-02-12 06:00     최종수정 2020-02-12 06:03 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

노바티스社는 카프마티닙(capmatinib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 11일 공표했다.

이에 따라 카프마티닙의 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론이 앞으로 6개월 이내에 도출될 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다.

카프마티닙은 1차 약제 및 치료전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 MET 유전자 엑손 14 스키핑 변이(exon 14 skipping-mutated) 비소세포 폐암 치료제로 허가신청서가 제출되었던 MET 유전자 저해제의 일종이다.

전이성 MET 유전자 엑손 14 스키핑 변이 비소세포 폐암은 매우 공적인 유형의 폐암이어서 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.

허가를 취득할 경우 카프마티닙은 MET 엑손 14 변이 진행성 폐암을 표적으로 작용하는 최초의 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

카프마티닙은 이에 앞서 지난해 9월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

현재 MET 유전자 엑손 14 변이 진행성 비소세포 폐암 치료용도로 허가를 취득한 항암제는 부재한 형편이다.

비소세포 폐암은 전체 폐암 진단건수 가운데 약 85%를 점유하는 것으로 알려져 있다. MET 유전자 엑손 14 변이는 신규진단된 진행성 비소세포 폐암 중 3~4% 정도에서 나타나는 데다 종양의 형성을 촉진하는 인자로 인식되고 있다.

이날 노바티스 측은 제휴관계를 이어오고 있는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 파운데이션 메디슨社(Foundation Medicine)가 카프마티닙의 동반 진단의학 기구로 개발한 액체생검 플랫폼이 FDA의 심사를 받고 있다고 설명했다.

파운데이션 메디슨社는 비소세포 폐암을 포함한 각종 진행성 암 환자들을 위한 포괄적인 유전체 프로파일링 솔루션 공급업체로 알려진 곳이다.

노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “우리는 이처럼 공격적인 유형의 폐암 환자들을 위한 치료제 괄목할 만한 진전을 가능케 할 것으로 기대되는 MET 유전자 저해제의 일종인 카프마티닙이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것에 대단히 고무되어 있다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 ‘GEOMETRY mono-1 시험’에서 도출된 결과를 통해 MET 유전자 엑손 14 변이가 발암 촉진인자임이 명확하게 확인됐다는 점을 짚고 넘어갔다.

존 차이 대표는 “이에 따라 최초의 MET 유전자 엑손 14 변이 표적요법제로 자리매김이 기대되는 카프마티닙을 환자들에게 공급하면서 폐암 환자들을 위한 약물치료를 재구성할(reimagine) 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

카프마티닙의 허가신청서는 임상 2상 ‘GEOMETRY mono-1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 맹검검토위원회(BIRC)가 평가한 결과에 따르면 치료전력이 없었던 환자그룹과 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 환자그룹에서 나타난 총 반응률이 각각 67.9% 및 40.6%에 달한 것으로 집계됐다.

카프마티닙으로 치료를 진행한 그룹에 속한 환자들은 아울러 예외없이 지속적인 반응이 나타났음이 눈에 띄었다. 치료전력이 없는 환자그룹과 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 환자그룹에서 평균 반응기간이 각각 11.14개월 및 9.72개월에 이른 것으로 나타난 것.

등급에 관계없이 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 말초부종, 구역, 혈중 크레아티닌 수치 증가, 구토, 피로, 식욕감퇴 및 설사 등이 관찰됐다.

한편 카프마티닙은 노바티스社가 지난 2009년 11월 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 제휴계약을 체결하면서 확보한 경구용 선택적 MET 유전자 저해제의 일종이다.

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