산도스 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 재신청 끝 승인

‘지엑스텐조’ 지난해 11월 EU 허가취득 이은 개가

기사입력 2019-11-06 05:21     최종수정 2019-11-06 05:35 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

산도스社는 자사의 바이오시밀러 의약품 ‘지엑스텐조’(Ziextenzo: 페그필그라스팀-bmez)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 5일 공표했다.

‘지엑스텐조’는 블록버스터 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이다. ‘뉴라스타’는 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 장기지속형 제제이다.

특히 ‘지엑스텐조’는 FDA가 지난 2016년 6월 허가신청을 반려한 후 산도스 측이 지난 4월 재차 허가신청서를 제출한 끝에 승인관문을 통과한 것이다.

‘지엑스텐조’는 이에 앞서 지난해 11월 27일 EU 집행위원회로부터 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

산도스 측은 올해 안으로 빠른 시일 내에 미국시장에서 ‘지엑스텐조’의 발매에 착수할 방침이다.

‘지엑스텐조’는 임상적으로 유의할 만한 발열성 호중구 감소증의 발병과 관련해 골수억제성 항암제를 투여받고 있는 비 골수성 악성종양 환자들에게서 감염증 유병률을 감소시키기 위한 적응증으로 이번에 FDA의 승인관문을 통과했다.

산도스社의 캐롤 린치 대표는 “발열성 호중구 감소증 환자들이 감염증에 감염되었을 경우 항암화학요법제의 투여를 미루거나 용량을 낮춰야 하는 등의 위중한 결과로 이어질 수 있다”며 “이번에 ‘지엑스텐조’가 허가를 취득함에 따라 우리의 항암제 포트폴리오가 확대되면서 의사들에게 장기지속형 항암 지지요법용 바이오시밀러 대안을 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

린치 대표는 뒤이어 “이번에 ‘지엑스텐조’가 허가를 취득한 것은 산도스가 개발한 속효성 필그라스팀 제제 ‘작시오’(Zarxio)에 근거를 둔 믿음과 경륜의 바탕 위에서 이루어진 것”이라고 설명했다.

즉, 산도스가 지속적으로 ‘작시오’를 공급하면서 신뢰할 만한 환자 서비스를 제공하는 등 미국 내 필그라스팀 제제 시장에서 선도적인 마켓셰어를 점유해 왔다는 것이다.

이와 관련, 한 연구결과에 따르면 미국에서는 매년 60,000명 이상이 발열 또는 감염증을 동반한 호중구 감소증으로 인해 입원하고 있는 데다 연간 4,000명 가량이 이로 인해 사망하는 것으로 집계되고 있다.

산도스는 이제 미국 내에서 의사들에게 장기지속형 또는 속효성 필그라스타팀 바이오시밀러 제형 가운데 선택을 가능케 할 최초이자 유일한 제약사로 자리매김할 수 있게 됐다.

항암화학요법제로 치료를 진행 중인 다수의 환자들에게서 개별적인 니즈에 따라 최선의 대안을 선택할 수 있게 해 줄 것이라는 의미이다.

FDA는 1건의 삼원(three-way) 약물체내동태 및 약물동력학 시험(LA-EP06-104)을 포함한 분석, 전임상 및 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘지엑스텐조’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 ‘지엑스텐조’와 미국에서 확보된 페그필그라스팀의 대조의약품, ‘지엑스텐조’와 유럽에서 확보된 페그필그라스팀의 대조의약품, 미국에서 확보된 페그필그라스팀의 대조의약품과 유럽에서 확보된 페그필그라스팀의 대조의약품을 각각 비교평가하면서 진행됐다.

그 결과 3건의 비교평가 전체에서 약물체내동태 및 약물동력학적 유사성이 입증됐다. 아울러 안전성과 면역원성에서 개별그룹들 사이에 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

산도스는 바이오시밀러 제형을 조기에 개발하고 삶에 변화를 수반할 생물의약품들에 대한 환자 접근성을 확대하면서 의료비를 크게 절감하는 데 탁월한 역량을 입증해 오고 있다.

미국에서 산도스는 4개의 바이오시밀러 제형들을 승인받았다. 전 세계적으로는 총 8개의 바이오시밀러 제형들을 발매 중이다.

‘지엑스텐조’ 또한 항암화학요법제로 치료를 진행 중인 환자들에게서 긍정적인 치료효과가 입증됨에 따라 의료비 절감에도 상당한 성과로 이어질 수 있을 것으로 보인다.

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