‘키트루다’+‘인라이타’ 신세포암 1차藥 EU 승인

진행성 신세포암종에 ‘수텐’ 비교우위 시험결과 근거로

기사입력 2019-09-05 10:42     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 티로신 인산화효소 저해제 ‘인라이타’(악시티닙)의 병용요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 4일 공표했다.

진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 1차 약제로 사용을 승인받았다는 것.

진행성 신세포암종 환자들을 위한 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 1차 약제 병용요법은 이에 앞서 지난 7월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 허가권고 심사결과를 통보받은 바 있다.

신세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 신장암의 한 유형이어서 전체 신장암 환자 10명당 9명 안팎의 비율로 발생하고 있다.

EU 집행위의 승인은 국제 전이성 신세포암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC)의 기준에 따른 위험그룹에 속한 전체 환자들을 포함하는 내용으로 도출됐다.

또한 EU 집행위는 본임상 3상 ‘KEYNOTE-426 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’를 병용한 진행성 신세포암종 환자그룹은 ‘수텐’(수니티닙) 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 사망률이 47% 낮게 나타나 주목됐다.

‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 진행한 그룹은 아울러 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR) 등이 ‘수텐’ 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘KEYNOTE-426 시험’을 총괄했던 영국 런던 소재 바트 암센터의 토마스 파울스 교수는 “진행성 신세포암종이 가장 치명적인 암의 한 유형에 속하는 까닭에 최초진단 후 5년 이내에 사망하는 환자들이 다수”라며 “이제 유럽 각국에서 환자들에게 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’를 병용하는 1차 약제를 제시할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

EU 집행위 승인으로 진행성 신세포암종 환자들에 대한 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’를 병용하는 1차 약제 요법은 EU 28개 회원국가들과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 일제히 사용될 수 있게 됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “1차 약제 치료대안을 추가로 제시할 수 있게 된 것은 진행성 신세포암종 환자들을 위해 대단히 중요한 일이자 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역을 타깃으로 ‘키트루다’의 적응증 확대를 목표로 기울여 온 우리의 노력을 방증하는 것”이라고 강조했다.

‘KEYNOTE-426 시험’은 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)의 발현 유무와 무관하고 국제 전이성 신세포암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC)의 기준에 따른 위험범주에 포함되는 진행성 신세포암종 환자 총 861명을 충원한 후 착수되었던 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 다기관, 개방표지, 대조의약품 비교시험 방식의 시험례이다.

피험자를 충원하는 과정에서 자가면역성 질환이 있거나 면역억제를 필요로 하는 환자들은 배제됐다. 또한 피험자 무작위 분류는 위험범주와 거주지역에 따라 층을 이루도록 하는 방식으로 이루어졌다.

최대 24개월 동안 지속된 시험의 일차적인 목표들 가운데는 총 생존기간과 무진행 생존기간 등이 포함되었고, 이차적 시험목표들 가운데는 객관적 반응률 및 반응기간 등이 눈에 띄었다.

이와 함께 무작위 분류 후 피험자들에게는 각각 ‘키트루다’ 200mg 3주 단위 정맥투여와 ‘인라이타’ 5 mg 1일 2회 경구복용을 병행토록 하거나 ‘수텐’ 50mg을 4주 동안 1일 1회 경구복용한 후 2주의 휴지기를 갖도록 하는 내용으로 투약이 진행됐다.

‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹에서 일부 피험자들은 ‘인라이타’ 10mg을 1일 2회 복용토록 하는 내용으로 용량증량이 허용됐다.

그 결과 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹은 사망률이 ‘수텐’ 대조그룹에 비해 47% 낮게 나타났으며, 평균 총 생존기간은 두 그룹 모두 아직 도출되지 않았다.

부작용은 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹에서 59건(14%), ‘수텐’ 대조그룹에서 97건(23%)이 관찰됐다.

‘키트루다’를 병용한 그룹에서 나타난 안전성은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 관찰했을 때와 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 고혈압, 피로, 갑상선 기능저하증, 식욕감퇴, 수족 감각이상 증후군, 구역, 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 수치 상승, 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치 상승, 언어장애, 기침 및 변비 등이 관찰됐다.

3~5급 부작용은 ‘키트루다’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹의 76%에서, ‘수텐’ 대조그룹은 71%에서 나타난 것으로 파악됐다.
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