日‘젤잔즈’ 정맥혈전색전증 중대한부작용 추기

기사입력 2019-08-23 11:23     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 후생노동성 의약·생활위생국은 22일 화이자의 JAK저해약 ‘젤잔즈(토파시티닙)’의 첨부문서에 ‘정맥혈전색전증’을 중대한 부작용란에 추기할 것을 지시했다.

또, ‘효능·효과에 관한 주의’에는 ‘심혈관계 사상  위험인자를 가진 환자에게 ‘젤잔즈’를 투여할 때에는 정맥혈전색전증이 나타날 우려가 있다‘며 다른 치료법도 고려하도록 요구하는 내용을 추가키로 했다.

이밖에 ‘특정 배경을 가진 환자에 관한 주의’란에는 ‘심혈관계 사상 위험인자를 가진 환자’의 항을 신설하고, 정맥혈전색전증의 징후 및 증상 발현에 관한 주의 및 기타 치료법을 고려할 것, 특히 10㎎ 1일 2회 투여의 필요성에 대해서는 신중하게 판단할 것 등을 추기한다. 

이번 첨부문서 개정은 심혈관계 사상의 위험인자를 가진 50세 이상의 관절 류머티즘 환자를 대상으로 실시한 해외 임상시험(A3921133시험)에서 TNF억제제군과 비교하여 젤잔즈 10㎎ 1일 2회 투여군에서 폐색전증 및 사망위험이 높아지는 경향이 지적된 것을 근거로 했다.

일본에서는 이에 대한 대응 필요성을 검토해 왔었고 이번 개정에 이르게 됐다.

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