노바티스 겸상 적혈구 빈혈 치료제 ‘신속심사’

크리잔리주맙, 혈관폐쇄 위기 예방제로 각광 기대케

기사입력 2019-07-17 11:25     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

노바티스社는 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 치료제 크리잔리주맙(crizanlizumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 16일 공표했다.

크리잔리주맙은 FDA로부터 발매를 승인받을 경우 겸상 적혈구 빈혈에서 P-셀렉틴(P-selectin) 매개 다세포 점착을 표적으로 작용하는 최초의 모노클로날 항체로 자리매김할 수 있으리라 기대되고 있는 약물이다.

노바티스는 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게서 혈관폐쇄 위기(VOCs)를 예방하는 약물로 크리잔리주맙의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

그 후 FDA는 지난해 12월 크리잔리주맙을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

혈관폐쇄 위기는 예측할 수 없는 데다 극심한 통증을 수반해 생명을 위협할 수 있는 중증 급‧만성 합병증으로 이어지거나 환자가 사망할 수도 있게 하는 증상으로 알려져 있다.

더욱이 혈관폐쇄 위기가 발생하면 의료기관에 의존할 수 밖에 없어 응급실 내원이나 입원으로 인해 미국에서 연간 11억 달러 이상의 의료비가 지출되고 있는 형편이다.

노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “크리잔리주맙에 ‘신속심사’ 지위를 부여한 FDA의 결정을 보면 이 약물이 고통스러운 혈관폐쇄 위기를 경험하고 있는 수많은 미국 내 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게 미칠 수 있는 긍정적인 영향을 반영하고 있다”고 풀이했다.

이에 따라 노바티스는 크리잔리주맙이 허가를 취득할 경우 겸상 적혈구 빈혈의 치료법을 재구성할(reimagine) 수 있도록 하고자 기회를 모색해 나갈 것이라고 덧붙였다.

크리잔리주맙의 허가신청서는 임상 2상 ‘SUSTAIN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 크리잔리주맙 5mg/kg을 투여한 그룹은 의료기관 내원으로 귀결된 연평균 혈관폐쇄 위기 발생률이 항종양제 수산화요소의 사용 유무와 관계없이 플라시보 대조그룹에 비해 45.3% 크게 감소했음이 눈에 띄었다.

겸상 적혈구 빈혈의 유전자형 또는 수산화요소 사용 유무와 관계없이 혈관폐쇄 위기 발생빈도가 임상적으로 괄목할 만하게 감소한 것.

크리잔리주맙 5mg/kg 투여그룹은 이와 함께 혈관폐쇄 위기가 나타나지 않은 환자들의 비율이 36%에 달해 플라시보 대조그룹의 17%를 2배 이상 상회한 것으로 분석됐다.

처음 혈관폐쇄 위기 증상이 나타나기까지 소요된 평균기간 또한 크리잔리주맙 투여그룹은 4.07개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 1.38개월에 비해 3배 이상 오랜 시일이 걸린 것으로 파악됐다.

마찬가지로 연평균 입원일수 또한 크리잔리주맙 투여그룹은 4.0일에 그쳐 플라시보 대조그룹의 6.87일에 비해 42% 단축된 것으로 집계됐다.

크리잔리주맙 5mg/kg 투여그룹의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 요통, 구역, 고열 및 관절통 등이 관찰됐다.

부작용은 대부분 경도에서 중등도 수준에 그쳤으며, 3급 이상 중증 부작용의 경우 각각 전체 피험자들의 0.9%에서 관절통 및 고열이 수반된 것으로 조사됐다.

부작용으로 인해 약물투여가 중도에 중단된 피험자들은 눈에 띄지 않았다.

이밖에도 시험이 진행되는 동안 크리잔리주맙 투여그룹에서 각종 감염증 또는 백혈구 감소증이 수반된 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타나지 않았다.
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'졸겐스마'꼴 나지 않게 심사 잘하도록 !!!! (2019.08.07 15:22) 수정 삭제

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