J&J ‘다잘렉스’ 투여 소요시간 괄목단축 기대케

피하주사제 허가신청 FDA 제출..현재 정맥 내 투여제형

기사입력 2019-07-15 10:29     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

면역 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)를 투여하는데 소요되는 시간이 크게 단축될 수 있을 전망이다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 다발성 골수종 환자 치료용 정맥 내 주사제인 ‘다잘렉스’의 새로운 피하주사제 제형에 대한 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 12일 공표했다.

얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 최소한 3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자 522명을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘COLUMBA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 허가신청서를 제출한 것이다.

‘COLUMBA 시험’에서 도출된 결과는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최된 제 55차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

이에 따르면 ‘다잘렉스’ 피하주사제 제형은 총 반응률과 최고혈중농도 등의 일차적 시험목표들을 적용했을 때 ‘다잘렉스’ 정맥 내 투여제형과 비 열등성(non-inferiority)이 입증됐다.

'다잘렉스‘ 피하주세제의 허가신청서에는 이와 함께 임상 2상 ‘PLEIADES 시험’에서 도출된 내용도 동봉됐다. ‘PLEIADES 시험’은 다발성 골수종을 신규진단받았거나 재발성/불응성 다발성 골수종을 나타내는 성인환자 240명을 충원해 진행되었던 시험례이다.

‘다잘렉스’ 피하주사제는 재조합 휴먼 히알루론산 분해효소 PH20(rHuPH20)과 병용투여하는 제형이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 크레이그 텐들러 종양학 임상개발‧글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “다발성 골수종 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 개발하는데 우리가 기울여 온 노력을 방증하는 한 사례가 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 허가신청이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 텐들러 부사장은 “단독요법제 또는 기반요법제(background therapies)와 함께 병용요법제로 사용했을 때 ‘다잘렉스’의 피하주사제 제형이 기존의 정맥 내 주사제와 비 열등성이 확보되어 있음이 입증된 가운데 투여시간이 괄목할 만하게(considerably) 단축되었음이 입증됐다”는 말로 의의를 강조했다.

이에 따라 자료가 검토되는 과정에서 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 텐들러 부사장은 덧붙였다.

‘다잘렉스’ 피하주사제의 허가신청서 제출은 ‘다잘렉스’ 정맥 내 투여제형이 최근 두가지 성과를 도출한 데 이어 이루어진 것이다.

이 중 하나는 임상 3상 ‘MAIA 시험’ 결과를 근거로 다발성 골수종을 신규진단받았고, 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 부적합한 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스’를 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 요법이 지난 6월 FDA로부터 허가를 취득한 것을 지칭하는 것이다.

다른 하나는 임상 3상 ‘CASSIOPEIA 시험’ 결과를 근거로 다발성 골수종을 새로 진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 적합한 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스’를 ‘벨케이드’(보르테조밉), 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도의 적응증 추가 신청서가 지난 3월 제출되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것을 지칭한 것이다.
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