글락소, 류머티스 관절염 기대주 임상 3상 착수

오틸리맙(‘GSK3196165') 임상 2상서 고무적 결과 도출

기사입력 2019-07-04 11:59     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

글락소스미스클라인社는 항 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF) 모노클로날 항체로 개발을 진행 중인 약물인 오틸리맙(otilimab)의 임상 3상 개발 프로그램이 착수됐다고 3일 공표했다.

오틸리맙은 기존의 항류머티스제(DMARD) 또는 표적치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않고 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔던 기대주이다.

지금까지 오틸리맙은 ‘GSK3196165'라는 코드네임으로 불려왔던 신약후보물질이다.

임상 3상 시험 돌입은 오틸리맙이 임상 2상 ‘BAROQUE 시험’에서 괄목할 만한 효과가 입증됨에 따라 이루어진 것이다. 총 222명의 환자들을 충원해 진행되었던 ‘BAROQUE 시험’에서 도출된 결과는 지난해 10월 19~24일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 류머티스학회(ACR) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.

글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “임상 2상 시험 자료를 보면 오틸리맙으로 치료를 진행한 환자들에게 고무적인 임상적 효용성이 입증됐다”며 “임상 3상 시험이 이처럼 잠재성 높은 신약이 적합한 류머티스 관절염 환자들에게 어떠한 기전으로 약효를 나타내는지 규명하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

임상 3상 ‘ContRAst 시험’ 프로그램은 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 오틸리맙과 현재 사용 중인 치료제들을 직접적으로 비교평가한 첫 번째 시험례이다.

시험은 오틸리맙은 상이한 기전으로 작용하는 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘젤잔즈’(토파시티닙) 및 인터루킨-6 수용체 저해제 ‘케브자라’(사릴루맙)와 비교평가하면서 진행될 예정이다.

이 시험에는 현재 사용 중인 치료제들에 불충분한 반응을 나타냈거나 내약성이 확보되지 못했던 다양한 난치성 환자들이 피험자로 충원됐다.

3건의 본임상시험과 1건의 장기 연장시험으로 구성된 이 시험 프로그램의 일차적인 목적은 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 ‘ACR20’ 척도를 12주차에 충족시킨 환자들의 비율을 산출하는데 두어졌다.

‘ACR20’이란 류머티스 관절염의 제 증상이 20% 경감되었음을 의미하는 척도이다.

임상 3상 ‘ContRAst 시험’은 오틸리맙 90mg 또는 150mg을 주 1회 피하주사하면서 플라시보, ‘젤잔즈’ 5mg 캡슐 1일 2회 복용 또는 ‘케브자라’ 200mg을 격주로 피하주사하면서 효능 및 안전성을 비교평가하는 내용으로 32개국에서 이루어지게 된다.

시험 참여자들은 예외없이 메토트렉세이트 또는 기존의 합성 항류머티스제들을 병용해야 한다.

오틸리맙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 약물이다.

글락소스미스클라인社는 글로벌 마켓에서 오틸리맙의 개발 및 발매를 독점적으로 진행하기 위해 독일 모르포지스 AG社(MorphoSys)와 지난 2013년 6월 제휴계약을 체결했었다.
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