‘키트루다’ 흑색종 3기 환자 재발‧사망률 40% ↓

절제수술 후 환자 플라시보 대조그룹 비교평가 주목

기사입력 2018-04-16 11:43     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)이 절제수술을 받은 3기 흑색종 환자들에게서 증상이 재발하거나 사망할 위험성을 크게 감소시켜 줄 수 있을 것임이 입증됐다.

머크&컴퍼니社 및 유럽 암연구치료기구(EORTC)는 임상 3상 ‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’에서 도출된 결과를 15일 공개했다.

이 시험결과는 14~18일 미국 일리노이州 시카고에서 열리고 있는 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의 기간 중 공개 전체회의에서 15일 처음 발표된 데 이어 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 15일 게재됐다.

게재된 보고서의 제목은 “절제수술을 진행한 3기 흑색종 환자들에게서 펨브롤리주맙 보조요법과 플라시보 대조그룹 비교”이다.

이에 따르면 항 프로그램화 세포괴사 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’를 절제수술을 진행한 고위험성 3기 흑색종 환자들에게 보조요법제로 사용해 치료를 진행한 결과 무재발 생존기간이 크게 연장되었을 뿐 아니라 증상이 재발하거나 환자가 사망한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 43% 낮게 나타나 주목됐다.

예를 들면 1년차 시점에서 무재발 생존률이 ‘키트루다’ 투여그룹에서 75.4%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 61.0%를 상회한 것으로 나타났다. 아울러 종양이 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 양성을 나타낸 환자들 가운데 ‘키트루다’ 투여그룹은 무재발 생존기간이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 파악됐다.

또한 ‘키트루다’ 투여그룹에서 나타난 안전성은 앞서 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 진행되었던 시험사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’을 총괄했던 프랑스 파리 제 11대학 구스타브 루시 암연구소의 알렉산데르 에게르몽 교수(연구소장)는 “유럽 암연구치료기구는 이처럼 중요한 연구를 머크&컴퍼니 측과 공동으로 진행한 끝에 전체 3기 흑색종 환자들에게서 무재발 생존기간이 괄목할 만하게 연장되었음을 입증한 것에 대단히 고무되어 있다”고 말했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 글로벌 임상개발 담당부사장은 “이번에 도출된 자료를 보면 ‘키트루다’ 보조요법이 수술을 받은 고위험성 3기 흑색종 환자들에게서 무재발 생존기간을 크게 연장시켜 주었음이 탄탄하게 입증됐다”며 “이를 통해 보조요법제로 ‘키트루다’를 사용한 시험에서 확보된 첫 번째 자료가 확보된 데다 절제수술 후 3기 흑색종 환자들을 치료하는 데 효과적임이 입증된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 확보된 자료를 세계 각국의 약무당국과 공유할 것”이라고 덧붙였다.

이날 양측에 따르면 ‘키트루다’는 3A기(림프절 전이 1mm 미만), 3B기 및 3C기 흑색종 환자들에게서 무재발 생존기간 연장효과가 입증된 최초의 항 PD-1 치료제이다.

무재발 생존기간 연장효과는 정상형(wild-type) BRAF 유전자를 나타내는 환자들에게서 BRAF 유전자 변이 여부와 관계없이 일관되게 나타났다.

머크&컴퍼니 측은 ‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’에서 도출된 자료를 이미 미국과 세계 각국의 약무당국에 제출하기 위한 협의를 진행 중이다.

흑색종연구연대(MRA)의 루이스 M. 퍼킨스 학술이사는 “흑색종으로 인한 고통과 사망사례들을 없애기 위해 힘을 기울이고 있는 학술단체의 한곳으로서 우리는 이처럼 중요한 ‘키트루다’의 새로운 자료가 확보된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “수술 후 흑색종 재발을 예방하는 효과 뿐 아니라 안전성까지 입증된 것은 흑색종과의 전쟁에서 환영할 만한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 고무된 반응을 보였다.

한편 머크&컴퍼니는 단독요법 뿐 아니라 병용요법을 포함해 ‘키트루다’가 흑색종 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위해 포괄적인 임상개발 프로그램을 진행해 왔다. 10개 임상시험 사례들에 4,500명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 1~3기 흑색종에 ‘키트루다’가 나타내는 효능과 안전성을 평가하고 있다는 의미이다.

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