글락소 대상포진 백신 FDA 자문위 허가권고

전원일치로 ‘슁그릭스’ 승인 지지..EUㆍ日 등도 심사 중

기사입력 2017-09-14 11:03     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

글락소스미스클라인社는 FDA 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회가 자사의 대상포진 예방백신 ‘슁그릭스’(Shingrix)에 대해 전원일치로 허가권고 표결결과를 도출했다고 13일 공표했다.

자문위원 전체가 50세 이상의 성인들에게서 대상포진을 예방하는 데 ‘슁그릭스’가 나타낸 효능 및 안전성 자료를 한목소리로 지지했다는 것.

‘슁그릭스’라는 백신제품 명칭은 대상포진(shingles)에서 따온 것이다.

글락소스미스클라인社 백신 연구‧개발 부문의 이매뉴얼 핸슨 대표는 “대상포진이 고통스럽고 중증으로 악화될 가능성을 내포한 증상인 데다 나이가 들수록 발병 위험성이 상승해 현재 미국 전체 인구 가운데 최대 3명당 1명 꼴로 발생하고 있는 형편”이라고 지적했다.

핸슨 대표는 뒤이어 “오는 자문위가 허가를 지지하는 결론을 내놓은 것은 나이가 들수록 약화되는 면역계의 문제점을 극복하기 위해 개발된 ‘슁그릭스’의 허가취득에 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

글락소스미스클라인측은 지난해 10월 말 ‘슁그릭스’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘슁그릭스’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없지만, EU와 캐나다, 호주 및 일본 등에서 심사절차가 한창인 상태이다.

사(死)백신이자 재조합 아(亞)단위 백신으로 50세 이상의 성인들에게서 대상포진 뿐 아니라 대상포진 후 신경통(PHN) 등의 관련 합병증까지 예방해 주는 제품으로 개발됐다.

이 제품은 항원과 당단백질 E, 항원보강제 ‘AS01’ 등으로 구성되어 있어 강력하고 지속적인 면역반응을 이끌어 내면서 나이가 들수록 면역력이 약화되는 문제점을 극복할 수 있도록 설계됐다.

한편 대상포진은 미국에서만 매년 발병건수가 100만건 안팎에 이를 것으로 추정되고 있는 증상이다.

50세 이상 성인들의 경우 전체의 99.5% 이상이 대상포진 바이러스에 감염되는 것으로 추정되고 있기도 하다. 대상포진 감염 위험성은 85세 이상의 경우 2명당 1명 꼴에 이를 정도로 증가한다는 것이 전문가들의 지적이다.

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