이제부터 유럽서도 홍채염 환자들에 ‘휴미라’를..

만성 비 감염성 前部 포도막염 적응증 추가 EU 승인

기사입력 2017-09-14 06:10     최종수정 2017-09-14 06:51 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

애브비社 영국법인이 EU 집행위원회가 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 적응증 추가를 승인했다고 지난 11일 공표했다.

이번에 추가된 ‘휴미라’의 새로운 적응증은 현재 사용되고 있는 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 내약성을 나타내지 않거나 사용이 적합하지 않은 2세 이상 소아 만성 비 감염성 전부(前部) 포도막염 환자들에게 사용하는 용도이다.

‘휴미라’는 적응증 추가를 승인받음에 따라 EU에서 2세 이상 소아환자들의 만성 비 감염성 전부 포도막염을 치료하는 데 사용되는 유일한 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

이에 앞서 ‘휴미라’는 지난해 6월 FDA로부터 비 감염성 중간 포도막염, 후부(後部) 포도막염 및 전부(前部) 포도막염 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 경우 같은 해 5월 말 적응증 추가를 권고하는 표결결과를 도출했었다.

애브비社 영국법인의 앨리스 버틀러 의학이사는 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 지금까지 허가를 취득한 생물의약품 치료대안이 부재했던 소아 포도막염 환자들을 위해 중요한 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라며 의의를 설명했다.

그는 또 “유럽에서 ‘휴미라’의 제품라벨 표기내용에 새로운 내용이 삽입될 수 있게 됨에 따라 중증 면역 매개 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 소아 및 성인환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데도 한 걸음을 성큼 내디딜 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

이와 관련, 홍채염(紅彩炎)으로도 불리는 포도막염(葡萄膜炎)은 안구의 홍채, 맥락막 및 섬모체를 포함한 포도막 부위에 염증이 발생하면서 나타나는 증상을 말한다. 치료하지 않은 채 방치할 경우 백내장, 녹내장 및 포낭 황반부종 등으로 진행되어 시력손상으로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

중증 시력손상은 전체 소아 포도막염 환자들 가운데 25~30% 정도에서 발생하고 있는 형편이다.

이 때문에 소아 전부 포도막염은 조기진단 및 치료가 시력유지를 위해 매우 중요한 것으로 지적되어 왔다.

또한 소아 포도막염과 밀접한 관련이 있으면서 가장 빈도높게 수반되고 있는 전신장애의 일종이 전체 소아 전부 포도막염 환자들 가운데 75% 이상에서 발생하고 있는 연소성(年少性) 특발성 관절염(JIA)이다.

적응증 추가가 결정되는 데 근거자료로 참조된 ‘SYCAMORE 시험’을 총괄했던 브리스톨 NHS 트러스트 대학병원의 아티말라이페트 라마난 교수(소아 류머티스학)는 “소아 포도막염이 신체를 쇠약화를 수반할 뿐 아니라 시력상실 증상으로 귀결될 수도 있는 증상인 데다 소아환자 및 환자보호자들에게 대처가 어려운 도전요인으로 손꼽혀 왔다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “우리가 진행한 ‘SYCAMORE 시험’에서 ‘휴미라’를 메토트렉세이트와 병용했을 때 치료가 실패하는 데 소요된 시간이 메토트렉세이트 및 플라시보를 병용한 그룹에 비해 훨씬 지연된 것으로 입증됐다”고 강조했다.

무엇보다 이 같은 시험결과는 ‘휴미라’가 만성 비 감염성 전부 포도막염과 관련이 있는 각종 안구장애로부터 시력을 유지하기 위해 기존의 표준요법제들을 사용했지만 치료에 실패한 상당수 소아환자들에게 도움을 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이라고 라마난 교수는 단언했다.

‘SYCAMORE 시험’은 총 114명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘휴미라’와 메토트렉세이트를 병용토록 했을 때 나타난 효능 및 안전성을 메토트렉세이트 및 플라시보를 병용한 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 임상례이다.

시험이 이루어지는 동안 리버풀대학 임상시험연구소가 진행과정 전반을 조율했다.

그 결과를 보면 외부 자료안전성모니터링위원회(IDSMC)가 시험에서 도출된 내용을 조기에 공개토록 권고했을 만큼 고무적인 수준의 것이었다.

최초 충원자들 가운데 실제 등록을 마친 90명의 활동성 연소성 특발성 관절염 관련 포도막염 환자들에게서 ‘휴미라’ 및 메토트렉세이트 병용요법의 안구 염증 조절 개선효과가 워낙 우수하게 나타난 데다 치료실패율 또한 훨씬 낮게 나타났다는 것이다.

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