암젠ㆍ노바티스 ‘에이모빅’ 편두통 일수 반감시켜

월별 발생일수 5.4~7.0일 감소 임상 2상 결과 공개

기사입력 2017-09-12 11:27     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

암젠社와 노바티스社가 공동으로 개발을 진행한 편두통 치료제 ‘에이모빅’(Aimovig: 에레뉴맙)이 편두통 예방에 나타낸 괄목할 만한 효과를 입증한 연구결과가 공개됐다.

임상 2상 시험에서 ‘에이모빅’이 예방 치료에 실패한 전력이 있는 환자들에게서 월별 편두통 발생일수를 크게 감소시켜 주었다는 것. 아울러 안정형 협심증 환자들도 ‘에이모빅’을 안전하게 사용할 수 있을 것임이 입증되었다는 설명이다.

암젠측에 따르면 이 같은 내용은 지난 7~10일 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에서 열린 제 18차 국제 두통학회(IHS) 학술회의 석상에서 발표됐다.

‘에이모빅’은 편두통 활성화와 관련이 있는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체를 표적으로 작용해 편두통을 예방하도록 설계된 최초이자 유일한 생물의약품이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “임상개발 프로그램에서 도출된 자료를 보면 ‘에이모빅’이 다른 예방요법제들로 치료에 실패한 난치성 만성 편두통 환자들을 포함해 폭넓은 그룹의 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있음이 입증됐다”고 강조했다.

이와 별도로 진행된 런닝머신(treadmill) 안전성 시험에서도 ‘에이모빅’은 관상동맥질환으로 인한 안전형 협심증 환자들에게서 심혈관계 부작용이 수반되지 않은 것으로 나타나 편두통을 예방하는 데 ‘에이모빅’이 발휘하는 효과를 입증하기 위해 현재도 진행 중인 장기 연장시험에 별다른 문제가 없을 것임을 방증했다고 덧붙였다.

이와 관련, 편두통 환자들은 최대 80% 정도가 1년 이내에 예방 치료를 중단했던 것으로 나타난 바 있다.

반면 예방치료에 2회 이상 실패한 전력이 있는 총 667명의 만성 편두통 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘에이모빅’ 70mg 및 140mg 또는 플라시보를 월 1회 피하주사하는 방식으로 진행된 임상 2상 시험에서 ‘에이모빅’은 괄목할 만한 효능이 입증됐다.

12주차에 평가했을 때 ‘에이모빅’ 140mg 및 70mg을 월 1회 투여받았던 그룹의 경우 월별 편두통 발생일수가 각각 7.0일 및 5.4일 줄어든 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.7일을 크게 상회한 것으로 파악되었을 정도.

더욱이 ‘에이모빅’을 투여한 그룹은 월별 편두통 발생일수가 최소한 50% 이상 감소한 피험자들의 비율이 140mg 투여群에서 41.3%, 70mg 투여群에서 35.6%에 달해 플라시보 대조그룹의 14.2%에 비해 3~4배 높은 수치를 내보였다.

안전성 측면에서 보면 ‘에이모빅’ 투여그룹은 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타나 전체의 5% 이상에서 수반된 부작용은 관찰되지 않았다. 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 주사부위 반응 상기도 감염증 및 구역 정도가 눈에 띄었다. 

또한 ‘에이모빅’은 관상동맥질환으로 인한 안정형 협심증 환자들을 대상으로 진행되었던 런닝머신 스트레스 상황 심장기능 검사에서도 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 운동시간의 차이 측면에서 비 열등성이 입증되어 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

협심증 증상이 나타나기까지 소요된 시간이나 심전도 검사에서 심근허혈 증상이 발생했음을 나타내는 심전도 변화가 나타난 시간 등을 비교했을 때 ‘에이모빅’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다는 것.

부작용 또한 ‘에이모빅’ 투여그룹의 27%에서 수반되어 플라시보 대조그룹의 32%와 별다른 차이를 나타내지 않았다. ‘에이모빅’ 투여그룹의 경우 2% 이상에서 두통, 바이러스성 상기도 감염증이 수반되었고, 플라시보 대조그룹에서는 저혈압, 인플루엔자 및 바이러스성 감염증 정도가 관찰됐다.

임상 2상 시험을 총괄한 미국 애리조나州 스코츠데일 소재 메이요 클리닉의 에이말 J. 스탈링 조교수(신경의학)는 “칼시토닌 유전자 관련 펩타이드에 혈관확장 작용이 있는 관계로 차세대 편두통 예방제를 원하는 의료상의 니즈가 높은 것이 현실”이라며 “이번 시험에서 도출된 결과를 보면 CGRP 수용체 저해작용이 위험도가 높은 안정형 협심증 환자들에게서 심근허혈 증상의 악화를 유도하지 않는다는 사실이 입증됐다”고 피력했다.

이 같은 내용은 ‘에이모빅’의 안전성도 더욱 탄탄하게 입증되었다는 의미라고 스탈링 교수는 풀이했다.

한편 암젠社는 노바티스社와 함께 미국과 유럽에서 ‘에이모빅’의 허가신청서를 제출한 상태이다.

FDA의 경우 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 5월 17일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.

허가를 취득하면 양사는 미국시장에서 코마케팅을 전개할 예정이다. 일본시장의 경우 암젠측이 전권을 보유하고 있으며, 노바티스측은 기타 세계 각국에서 ‘에이모빅’을 발매할 수 있는 독점권을 확보해 둔 상태이다.

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