제넨테크 ‘액티베이스’ 일부 공급분 자진회수

3개 로트번호 대상..병목 부위 균열, 깨짐, 누출 발견

기사입력 2017-09-08 13:51     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

제넨테크社가 미국시장에 공급된 심장병 치료제 ‘액티베이스’(Activase: 알테플라제) 100mg 바이알 3개 로트번호를 대상으로 자진회수에 착수한다는 내용의 안전성 서한을 8일 배포했다.

회수대상은 용액조제용 희석액으로 쓰이는 멸균주사용 증류수와 함께 포장되어 미국 전역의 각급병원에 공급된 제품들이다.

호스피라社에 의해 제조된 멸균주사용 증류수 바이알은 ‘액티베이스 100mg’ 제품라벨이 부착되어 있다.

제넨테크측은 자진회수 대상에 포함된 일부 제품들의 경우 병목 부위에 균열이 발생했거나 깨진 상태로 유통되고 있는 데다 내용물이 누출될 수 있다며 주의를 요망했다.

특히 이 같은 문제가 발생한 멸균주사용 증류수와 함께 포장된 ‘액티베이스 100mg’ 제품을 사용할 경우 발열, 오한, 정맥염 및 육아종 뿐 아니라 패혈증 또는 침습성 전신감염증 등의 중증 부작용이 수반될 수 있을 것이라고 강조했다.

다만 지금까지 자진회수 대상 멸균주사용 증류수의 사용으로 인해 발생한 부작용이 접수된 건은 없다고 덧붙였다.

‘액티베이스’는 비 진공 멸균 동결건조 분말 100mg 바이알 형태로 병원에 직접 공급되고 있는 데다 병원 내에서만 사용되고 있는 제품이다.

뇌혈관에 발생한 혈전으로 인해 급성 허혈성 뇌졸중이 나타난 환자와 급성 심근경색 환자, 폐 혈관에 대량으로 혈전이 발생하면서 수반된 급성 대량(massiver) 폐 색전 환자 등을 치료하는 데 사용되고 있다.

한편 제넨테크측은 고객서한을 발송해 의약품 유통회사를 비롯한 고객업체들을 상대로 자진회수 착수 사실을 고지했다. 아울러 회수대상 제품들은 예외없이 반품을 받기로 했다.

회수대상에 포함된 ‘액티베이스’를 보유한 의료전문인들에게는 판매를 중단하고 반품해 줄 것을 요청했다.

또한 회수대상 제품을 사용해 치료를 진행하던 중 부작용이 발생한 환자들의 경우에는 FDA에 보고해 줄 것을 주문했다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

팜다이제스트 (Pharm Digest)

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

<52> 이윤우 (대한약품회장 / 제48회 / 2011년도)

이윤우 대한약품 회장은 선친인 고 이인실 회장의 유...

더보기

Medi & Drug Review

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

이근석교수 "유방암 치료,비용때문에 제한받아선 안돼"

[Medi & Drug Review] 한국로슈 '캐싸일라'

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"'제약·약학' 망라한 역사기록, 이제야 첫술 떴다"

서울대 심창구 명예교수 …'한국약학사' 발간의 주인공

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

만성 C형 간염 치료의 최신지견

만성 C형 간염의 치료 / 김형준 / 약물요법/ 오윤경 / 약품정보/ 유소현 / 핵심복약지도/ 정경혜

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기