수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’와 ‘흡인형 요관 확장기(FANS)’ 기기와 관련 소프트웨어 업그레이드에 대한 식품의약품안전처 허가 변경을 완료했다고 1일 밝혔다.

이번 식약처 허가를 통해 자메닉스는 결석 위치까지 직접 접근해 파쇄된 결석을 빨아들이는 ‘흡인형 요관 확장기(FANS, Flexible and Navigable Suction Sheath, 이하 팬즈)’를 로봇과 연동해 전면적으로 활용할 수 있게 됐다. 신장결석 수술 시 석션 기능을 활용하면 잘게 부서진 미세 돌가루들을 실시간으로 흡입해 배출할 수 있어 수술 후 잔석으로 인한 재발률을 낮추고, 의료진에게 깨끗한 수술 시야를 제공한다.

자메닉스는 이번 업그레이드를 통해 단순한 흡인 장치 연동을 넘어, 로봇 제어 기술을 결합한 차별화된 자동화 기능을 대거 탑재했다. 로봇이 장착된 내시경을 구분해 최적의 흡입 방향을 유도하는 ‘자동 흡인 방향 조절(Auto Suction Orientation)’ 기능이 대표적이다. 여기에 석션 술기 시 필수적인 내시경 체내 추출 과정을 로봇이 자동 주행으로 제어해, 집도의가 콘솔 조작만으로 석션 술기를 단독 수행할 수 있도록 구현했다.

환자의 수술 안전성도 강화됐다. 로엔서지컬은 2024~2025년 진행된 선행 연구를 통해, 자메닉스와 팬즈를 결합해 레이저를 지속적으로 조사하더라도 신장 내 임계 온도(43℃ 이하)와 임계 압력(40cmH2O 이하)이 안정적으로 유지됨을 확인했다. 이는 열과 압력으로 인한 조직 손상 및 요로 감염 등 수술 후 발생할 수 있는 주요 합병증 위험을 낮출 수 있음을 보여준다.

이러한 혁신 기능들은 도입 병원 수술실 운영 효율을 개선한다. 의료진은 육체적 피로와 부담을 덜고 인체공학적 마스터 콘솔에서 수술에 온전히 집중할 수 있으며, 수술 보조인력의 도움을 줄이고 안정적 수술을 제공한다.

또, 이번 석션 연동 기능은 막대한 비용이 드는 하드웨어 교체 없이 소프트웨어 업데이트만으로 즉시 적용되며, 기존 자메닉스 도입 병원들 역시 무상 SW 업그레이드를 통해 최신 술기를 병원 시스템에 통합할 수 있게 됐다.

로엔서지컬 권동수 대표이사는 “이번 석션 기구 연동 및 소프트웨어 기능 추가와 같은 지속적인 소프트웨어 업데이트를 통해, 자메닉스는  수술 효율과 경제성을 강화해주는 플랫폼으로 진화해 나갈 것”이라며 “의료진 수술 피로도를 낮추고 환자 안전을 보장하는 첨단 기능들을 통해 국내외 도입 병원에 운영 혁신을 제공하겠다”고 밝혔다.

한편, 지난달 미국 FDA 510(k) 허가를 획득하며 글로벌 기술력을 공인받은  AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 환자 호흡에 맞춘 ‘호흡 보상’, ‘결석 크기 가이드’, ‘자동 주행’ 등 독자적인 AI 제어 기능을 갖췄다. 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정돼 232례 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받았으며, 현재까지 국내 주요 상급종합병원 등 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입돼 시장 점유율 확대를 이어가고 있다.