의료영상 AI 기업 에이아이메딕(대표이사 심은보)이 자사 심혈관 위험평가 소프트웨어 하트메디플러스(HeartMedi+)가 지난 10일 대만 식품약물관리서(TFDA, Taiwan Food and Drug Administration) 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.

하트메디플러스는 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 영상을 기반으로 분획혈류예비력(FFR)을 산출해 관상동맥 협착으로 인한 혈류 저하 여부를 평가하는 의료영상 분석 소프트웨어다. 기존 CCTA 영상을 활용해 침습적 검사 없이도 관상동맥 협착의 기능적 중증도를 평가할 수 있어, 진단 편의성과 진료 효율 향상이 가능하다.

이번 TFDA 허가는 하트메디플러스 해외 시장 확대를 위한 주요 성과로, 회사는 이를 기반으로 대만을 비롯한 아시아 시장 진출을 본격화할 계획이다.

특히 대만에서는 지난해 4월 현지 의료기기 유통기업 칠리엔터프라이즈(Chili Enterprise)와 유통계약을 체결하고 시장 진출을 준비해 왔으며, 이번 허가 획득을 계기로 현지 의료기관을 대상으로 본격적인 영업 및 판매에 나설 예정이다.

심은보 에이아이메딕 대표는 “이번 대만 TFDA 허가는 하트메디플러스의 해외 시장 진출을 본격화하는 의미 있는 이정표”라며 “대만을 시작으로 아시아 주요 국가에서 인허가와 사업화를 확대해 비침습적 심혈관 진단 솔루션 접근성을 높여 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 에이아이메딕은 현재 태국 주요 의료기관에서도 데모를 운영하며 현지 의료진을 대상으로 제품 활용 가능성을 확인하는 동시에 태국 식품의약품청 인허가 절차를 진행하고 있으며, 올해 3분기 중 허가 획득을 목표로 하고 있다.