한미약품 'LAPSGLP-2Analog',미국 FDA 소아희귀의약품 지정

LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증) 지정 이어 두 번째

기사입력 2020-06-30 11:04     최종수정 2020-06-30 11:07 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 LAPSGLP-2 Analog(코드명: HM15912)가 미국 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(이하 RPD )으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다.

이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째로,한미약품은 RPD 연속 지정에 따라30여개에 이르는 자사 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서 혁신성을 확고히 입증받게 됐다고 설명했다.

한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발중이며, 이를 통해 단장증후군을 앓고 있는 소아 및 성인 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 한미약품은 단장증후군적응증으로LAPSGLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 진행하고있으며,올해 하반기 미국 및 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정됐다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “자체개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 파이프라인 등으로희귀약 지정을 받은 사례가 13건에 달하는 등 이 분야에서의 혁신성을 지속 입증해 나가고 있다”며 “지속적인 연구개발 및 적응증 확대를 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

단장증후군(Short bowel syndrome)은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실됨으로써 발생하는 흡수 장애로 인해 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

                                 [한미약품 희귀의약품 지정 현황] 

제품명

적응증

희귀약 지정국

지정년도

LAPSTriple Agonist

(HM15211)

원발 담즙성 담관염

미국 (FDA)

2020

원발경화성 담관염

미국 (FDA)

2020

Oraxol

연조직육종

유럽 (EMA)

2019

혈관육종

미국(FDA)

2018

LAPSGLP-2 Analog

(HM15912)

단장증후군

미국 (FDA)

2019

유럽(EMA)

2019

희귀 소아 질병 (RPD)

- 단장증후군

미국 (FDA)

2020

HM43239

급성골수성백혈병

미국 (FDA)

2018

LAPShGH

(efpegsomatropin)

성장호르몬 결핍증

유럽 (EMA)

2018

LAPSGlucagon Analog

(HM15136)

인슐린 자가면역증후군

유럽 (EMA)

2020

선천성 고인슐린증

미국 (FDA)

2018

유럽(EMA)

2018

희귀 소아 질병 (RPD)

- 선천성 고인슐린증

미국(FDA)

2020

 

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 경옥고
lactodios
Solution Med Story
한화제약 - 에키나포스
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

“초고농도 유산균 사균체,가장 올바른 프로바이오틱스 선택 기준”

큐옴바이오 김완재 대표 “과도한 생균경쟁 유산균...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2019년판 한국제약바이오기업총람

2019년판 한국제약바이오기업총람

2019년판 한국제약바이오기업총람은 상장(코스닥/코스...

팜플러스 더보기