수젠텍, 세계 최초 혈액 기반 결핵 진단키트 식약처 허가

기사입력 2019-07-09 10:52     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

바이오 진단 전문기업 ㈜수젠텍(대표이사 손미진)이 자사가 개발한 혈액기반의 결핵 진단키트가 한국 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)의 허가를 받았다고 공시했다.

결핵은 결핵 의심환자에게서 객담(가래)을 추출해야만 진단만 가능해 객담을 추출하기 어려운 노약자들은 진단이 어려웠고, 객담이 추출되더라도 객담으로 인한 감염과 오염 등으로 인해 정확하고 신속한 진단이 어려웠다. 수젠텍은 세계 최초로 혈액으로 결핵을 진단하는 키트를 개발해 올해 초에 국내 임상시험에서 뛰어난 임상성능을 확인했으며, 이러한 임상성능을 바탕으로 한국 식약처에 허가를 신청하여 이번에 허가를 받게 됐다.

수젠텍 손미진 대표이사는 “기존의 결핵진단 방법이 갖는 한계에도 불구하고 글로벌 결핵 진단시장 시장규모가 연간 3조원에 달한다. 의료현장에서 오랜기간 동안 필요로 해 왔던 혈액 기반의 결핵 진단키트의 상용화에 성공함으로써 기존의 결핵 진단시장에 대한 대안은 물론이고 새로운 시장을 창출할 수 있게 됐다"며 "이번 한국 식약처 허가를 계기로 해외 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

회사는 올해 초 정부 규제개혁 차원에서 도입된 ‘감염병 체외진단검사분야에 대한 선진입-후평가’ 제도를 통해 우선 시장에 판매를 하면서 신의료기술평가를 진행할 계획이다. 회사는 세계 3대 결핵 발생 국가인 중국에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가로 동남아 2개국에서의 임상시험을 추진하고 있다.

이러한 다국가 임상을 통해 임상적 성능을 입증해 객담을 이용한 소형 결핵 분자진단기기를 개발해 6000억원 이상의 매출을 올리고 있는 미국의 세페이드(Cepheid)사와 같이 글로벌 진단 전문기업으로 도약한다는 계획이다.

 

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
Solution Med Story
한풍제약 -굿모닝에스
보령제약 - 용각산쿨/용각산
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
블랙모어스 - 피쉬 오일

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

"식약처, 의약품 등 허가심사체계 개선"

이동희 평가원장, 특별심사팀 구성… 인력 보충·심...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2018년판 화장품연감

2018년판 화장품연감

책소개뷰티누리(주)(화장품신문)가 국내외 화장품과 뷰...

팜플러스 더보기