내년 7월부터 의약품 공동생동 1+3 제한

식약처, 제네릭 의약품 난립 방지위해 4년후 완전 폐지 '입법예고'

기사입력 2019-04-16 06:20     최종수정 2019-04-16 06:52 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

그동안 무제한적으로 허용돼 왔던  제네릭 의약품 공동생동제도가 빠르면 내년 7월부터  원개발사 1곳과 위탁제조사 3개이내로 제한되고, 4년후인 2014년부터는 공동생동제도가 완전히 폐지된다.

식품의약품안전처는 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안으로 공동생동 품목수를 제한하는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'을 4월 15일 행정예고했다.

공동(위탁)생동은 생물학적동등성 입증 품목을 제조하는 제조소에 타 제약사가 제품명을 달리해 동일 품목의 제조를 위탁(생동자료 공동 사용)하는 경우 타 제약사 허가신청시 허가요건인 생동자료 제출이 면제되는 제도이다.

이같은 공동생동 제도는 이미 제네릭의약품의 품목허가를 받은 타 제약사와 위탁제조 계약을 통해 기존 생동자료로 신규 허가가 가능(생동자료 허여)해 품목허가를 쉽게 받을 수 있었다.

제네릭의약품 품목 수가 증가해 난립하면서 약 및 제네릭의약품 개발의지 저하로 국내 R&D 기반약화 초래, 과당경쟁으로 리베이트 등 유발, 제네릭의약품 허가 간소화로 의약품 수출경쟁력 저하 등의 문제점이 발생해 왔다.

실제로 위탁(공동)생동으로 대부분의 허가자료를 면제받은 국내 제네릭은 수출시 동남아등 해당국가 규제당국이 요구하는 자료를 구비하지 못하여 수출이 불가능한 상황이 있어 왔다.

이에 따라 식약처는 전면 허용되었던 공동(위탁)생동 제도를 단계적으로 폐지해 무분별한 제네릭의약품 허가를 억제해 의약품 품질릏 강화하기 위해 제도를 개선했다.

'의약품 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하도록 했다.

식약처는 부칙으로 공동생동을 원개발사 1곳과 위탹제조사 3곳으로 제한하는 것을 도시후 1년 경과한 날부터 시행하고, 공동생동 전면 페지는 고시후 4년이 경과한 날로부터 시행하기로 했다.

'의약품 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정안 행정예고 기간은 6월 14일까지이다. 이애 따라 내년 7월부터 공동생동은 원개발사 1곳과 위탁제조사 3개이내로 제한되고, 4년후인 2014년부터는 공동생동제도가 완전히 폐지하기로 했다.

식약처는 공동생동 제한 및 폐지를 통해 제네릭 의약품 품목허가가 억제돼 의약품 품질이  강화되고 제약산업 수출경쟁력이 강화되는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

한편, 2017년의 경우 생물학적동등성을 인정받은 625개 품목중 500개 품목이 생동실시 품목이며, 500개 품목 중 위탁생동으로 인정받은 품목은 464개 품목인 것으로 파악됐다

생동성인정 공고 품목 625개 품목 중 125개 품목은 약물 자체가 생동시험이 불가하거나 고함량 생동시험으로 저함량 비교용출 대체 등 인체외 시험으로 실시한 품목이었다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

dd 추천 반대 신고

2024년입니다. 도시후가 아니고 고시후, 품지릏이 아니고 품질을 (2019.04.17 16:05) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

퍼슨 -성광관장약/베베락스액
보령제약 - 용각산쿨/용각산
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 -굿모닝에스
Solution Med Story
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

한동주 서울시약회장 "민생 회무 최우선, 24개 분회와 긴밀한 협조"

한동주 서울시약사회장이 지난 16일 출입기자간담회...

더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기