백혈병 치료제 '메르캅토푸린' 성분제제 사용상 주의사항 변경

식약처, 이상반응에 세균 감염·호중구 감소 등 추가

기사입력 2018-12-06 12:20     최종수정 2018-12-06 12:49 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 국내외 허가현황을 토대로 백혈병 치료제인 '메르캅토푸린' 성분제제 3품목에 대해 2019년 1월 5일자로 사용상의 주의사항을 변경 지시했다고 밝혔다.

이상반응에 '감염 때때로 세균 감염, 바이러스 감염 및 호중구 감소와 관련된 감염이 나타날 수 있다'는 내용이 신설됐다.

또 "6-메르캅토푸린 단독으로 사용할 때, 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다른 면역억제제와 병용할 때 바이러스, 곰팡이, 세균 감염에 대한 감수성이 증가한다. 이는 중증 또는 비정형 감염 및 바이러스 재활성화를 포함한다. 감염성 질병과 합병증은 이 약으로 치료받지 않은 환자보다 치료받는 환자에게서 더 심각할 수 있다. 치료를 시작하기 전에 수두-대상포진 바이러스 노출된 적이 있는지와 감염이 되었는지 고려해야하며, 필요한 경우 확립된 진료가이드라인에 기초하여 예방 및 치료할 수 있다. B 형 간염과 관련하여 치료 시작 전 혈액 검사를 고려해야한다. 혈액 검사에서 양성으로 확진된 경우에 확립된 진료가이드라인에 기초하여 예방 및 치료할 수 있다. 호중구감소성 패혈증의 사례가 6-메르캅토푸린을 투여받은 환자에서 보고되었다"는 내용이 반영됐다.

이와 함께 "유전적으로 NUDT15 변이 유전자를 가진 환자는 중증 6-메르캅토푸린 독성에 대한 위해성이 증가한다. 이 환자, 특히 NUDT15 변이 동형접합체를 가진 환자에게 일반적으로 용량 감소가 필요하다. 6-메르캅토푸린으로 치료를 시작하기 전에 NUDT15 유전자형 검사가 고려될 수 있다. NUDT15c.415C>T의 빈도는 동양인의 경우 약 10%, 히스패닉의 경우 약 4%, 유럽인의 경우 약 0.2%, 아프리카 인의 경우 약 0%로 다양하다. 어떤 경우라도, 혈구 수치에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다"는 내용이 추가됐다.

메르캅토푸린 성분 의약품은 △멜캅토정(메르캅토푸린)(수출용) - 대한뉴팜(주) △유니온메르캅토푸린정(수출용) - 한국유니온제약(주) △푸리네톤정(메르캅토푸린수화물)(수출명:CatoprineTabs.) - 한국유나이티드제약(주) 등 3품목이다.

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