PD-L1 면역항암제 ‘임핀지’, 국내 허가 획득

3기 비소세포폐암 2차 치료제로 승인

기사입력 2018-12-05 14:26     최종수정 2018-12-05 14:27 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 항 PD-L1 면역항암제 임핀지™주(성분명: 더발루맙)가 4일 식품안전의약처로부터 국내 허가를 승인 받았다고 밝혔다.

임핀지™주는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 획득했다.

이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지™주의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 임핀지™주 치료군(n=476)은 위약군(n=237) 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 기록했다.(HR= 0.52, 95% CI 0.42-0.65, p<0.0001)

또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다.(HR=0.68, 99.73% CI 0.47-0.997; p=0.0025)4(무진행생존기간 data cut off: Feb 13, 2017, 전체생존기간 data cut off: March 22, 2018)

한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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