에이프로젠은 9일 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 환자 46명을 대상으로 실시되며 약물의 안전성과 약동학(PK) 그리고 치료효과를 검증하는 것을 목표로 한다.

에이프로젠의 AP209는 2개 이상 성장인자에 결합하는 이중수용체(Bispecific Receptor)다. 

이 회사 연구 결과에 따르면 이들 성장인자에 결합하는 이중항체(Bispecific Antibody) 보다 이중수용체 플랫폼 기술이 적용된 AP209가 통증완화 뿐만 아니라 관절보호 면에서도 우수한  치료효과를 보이는 것으로 확인됐다.

이번 임상시험은 16명의 골관절염 환자 16명을 대상으로 순차적으로 투약 용량을 증가시켜 환자 1인당 1번씩만 투약해 약물 안전성을 확인한다. 그 후 추가적으로 환자 30명 대상으로 11주간 반복적으로 투약해 13주간 관찰하면서 약동학(PK)과 치료효과를 검증할 계획이다. 첫번째 환자 투약은 8월초 이뤄질 것으로 예상하고 있다.

에이프로젠 관계자는 “ 이번 임상시험 승인 신청을 위해 일본 저명의 전임상시험 대행기관 SNBL에 의뢰해 150여마리의 원숭이로 전임상시험을 성공적으로 마쳤다”며 “150여마리의 원숭이 사용은 국내 제약 또는 바이오 회사들이 실시한 전임상시험 중 최대 규모로,  환자 투약 전에 독성 및 부작용 가능성을 그만큼 철저하게 검증했다는 것을 의미한다”고 밝혔다.