한국오노약품공업(대표이사 사토 칸)은 지난 9일 BRAF 저해제 '비라토비(엔코라페닙)'가 BRAF 변이가 확인된 전이성 직결장암(mCRC) 환자 치료를 위한 세툭시맙 및 mFOLFOX와의 병용요법으로 식품의약품안전처의 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 추가 승인은 글로벌 다기관 3상 BREAKWATER 임상(ONO-7702-03/C4221015)을 근거로 이뤄졌다. 

본 임상의 무작위 3상 파트에서 비라토비-세툭시맙-FOLFOX(5-FU/류코보린/옥살리플라틴) 병용 치료를 받은 환자군(비라토비 병용 치료군)은 주요 평가변수 중 하나인 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에 있어 항 VEGF 인간화 단일 클론 항체 베바시주맙 병용 화학요법 또는 단일 화학요법군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(60.9% vs 40.0%, p = 0.0008)을 보였다. 

또한, 비라토비 병용 치료군은 다른 주요 평가변수인 BICR에 따른 무진행생존기간(PFS)에 있어서도 중간값이 12.8개월로 화학요법군의 7.1개월 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 연장 수치를 나타냈다. 

본 임상에서 비라토비 병용 치료군의 안전성 프로파일은 각 약제의 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.