의료 인공지능(AI) 전문기업 ㈜아이넥스코퍼레이션(대표 이항재, 이하 아이넥스)은 자사 AI 기반 위내시경 진단보조 소프트웨어(ENAD-CADGx-01, 이하 ENAD CAD-Gx)가 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

ENAD CAD-Gx는 위내시경 영상에서 이상 부위를 실시간으로 검출하고, 진행성 위암(AGC, Advanced Gastric Cancer), 조기 위암(EGC, Early Gastric Cancer), 위선종(Adenoma), 비종양성 병변(Benign), 장상피화생(IM, Intestinal Metaplasia) 등 다양한 병변에 대한 진단 결과를 즉시 화면에 표시해주는 소프트웨어다. 기존 내시경 검사에서 발견이 까다로운 미세 병변까지 정밀하게 분석해 임상적 의사 결정을 돕는 차세대 진단보조 기술로 평가된다.

위내시경 검사에서 악성 병변의 미세한 점막 변화를 식별하는 능력은 검사자의 숙련도와 컨디션에 큰 영향을 받는다. 고품질 위내시경 데이터베이스를 기반으로 학습된 ENAD CAD-Gx는 이러한 진단 편차를 줄여 검사 품질의 표준화에 기여한다. AI가 병변을 검출하는 즉시 병변 유형별 확률을 제시하고 가장 가능성이 높은 진단 결과를 표시하기 때문에 의료진은 시술 여부, 추적 관찰 필요성, 고위험 병변 여부 등을 보다 명확하게 판단할 수 있다.

ENAD CAD-Gx의 임상적 가치는 국제학술지에서도 이미 입증됐다. 지난해 Journal of Gastric Cancer에 게재된 ‘Real-World Application of Artificial Intelligence for Detecting Pathologic Gastric Atypia and Neoplastic Lesions’ 연구에 따르면, ENAD CAD-Gx는 조직검사상 이형성(Dysplasia)으로 진단됐으나 수술 후 조기 위암으로 최종 확인된 난도 높은 병변 55건 중 48건을 조기 위암으로 정확히 예측해냈다. 실제 임상 환경에서도 ENAD CAD-Gx가 고위험 병변을 민감하게 식별하고, 육안으로 판단하기 어려운 병변까지 안정적으로 진단 보조할 수 있음을 보여주는 중요한 근거다.

아이넥스는 이번 인허가가 위내시경 검사 정확도 향상과 진단 표준화의 새로운 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 

아이넥스 이항재 대표는 “ENAD CAD-Gx는 육안으로 식별하기 어려운 전암성 병변까지 AI가 정밀 분석해 의료진에게 최적 ‘Second Opinion’을 제공한다”며 “실제 임상 의사결정에 바로 적용 가능한 진단보조 기능을 제공함으로써 본격적인 AI 기반 위내시경 진단 시대를 열 것”이라고 말했다. 이어 “국내외 주요 의료기관과의 협력을 강화하고 글로벌 인허가 확대를 통해 위암 진단 분야에서 ENAD의 경쟁력을 더욱 넓혀가겠다”고 덧붙였다.

아이넥스는 까다로운 인허가 장벽을 넘어 싱가포르 등 의료 선진국 시장에 성공적으로 안착했다. 이는 동남아 5개국(싱가포르∙태국∙말레이시아∙베트남∙인도네시아)과 콜롬비아를 아우르는 거대 수출 판로를 개척했다는 점에서 상업적 의미가 크다.

해외 시장에서 검증된 기술력에 이번 위내시경 AI 솔루션 품목허가 성과가 더해지며 글로벌 시장 점유율 확대를 위한 강력한 엔진을 달게 된 아이넥스는 글로벌 시장 선점에 드라이브를 걸 예정이다.