셀트리온, '렉키로나' 식약처 정식 품목허가 획득

국내 코로나19 항체 치료제로 최초 정식 품목허가 획득…투약 가능 대상 확대

기사입력 2021-09-17 16:59     최종수정 2021-09-17 17:03 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

셀트리온 렉키로나주▲ 셀트리온 렉키로나주
셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 

렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 ▲허가조건 삭제, ▲효능효과 확대, ▲투여 시간 단축이 승인됐다.

효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 이번 변경 허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에게서의 사용 대상이 확대됐다. 

이전에는 경증 환자에게서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환이 있는 경증 환자에 국한됐지만, 이번 품목허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다.

약물 투여 시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐다. 대상 환자 확대와 함께 투약 시간도 대폭 단축되면서 코로나19 환자가 지속해서 발생하고 있는 국내 의료 현장에서 더욱 적극적인 사용이 전망된다. 중앙방역대책본부 발표에 따르면 이달 15일까지 렉키로나는 107개 병원 1만 4,857명의 환자에게 투여됐다.

셀트리온에 따르면 앞서 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국에서 진행된 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보한 바 있다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에게선 70% 감소했다.

또, 최근 우리나라 포함 전세계에서 빠르게 우점종으로 자리 잡은 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인한 바 있다.

셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다. 또 사용이 승인된 국가에서는 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극적으로 활용될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다. 

특히, 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스 확산세가 이어지면서 항체 치료제에 관한 관심과 수요가 높아지고 있는 만큼 생산과 공급에도 만전을 기한다는 방침이다. 

셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단으로 이뤄진 결과로 코로나19 환자가 지속해서 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”며, “또한 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했다.
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50세 미만은 국민도 아니라는거네. 코로나19가 50세 미만은 걸려도 휴유증도 없고 사망도 안하냐? 아직도 코로나가 아주 만만하나보네? 셀트리온에서 렉키로나주를 우리나라에서 많이 사용하도록 원가로 공급하고 있는데 도대체 왜 연령제한을 걸어서 모든 국민들이 접종을 못하게 하는데? 치료제투여 못해서 휴유증이나 사망에 이르면 책임질꺼냐? 미국처럼 1사람당 250만원꼴로 제공했으면 아마 70~80세 이상부터 사용하라고 했을려나? 진짜 역겹고 한심하다. 질병청, 식약처는 뭐하는 집단인가? 50세미만 사망자나오면 어떻게 책임지려고 그러는지? 진짜 한심하다. 국민들 생명을 가장 먼저 생각해야하는곳이 저따위 결정이나 하고 있고 역겨운 집단들같으니 (2021.09.17 17:23) 수정 삭제

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바다 추천 반대 신고

이런 철밥통들아..
미국은 주별로 치료제
확보 할라고 난리다.
50세 이하도 후유증 심하고
어느순간에 사망 할수도
있는데 왜 고령 환자만 맞아야
되는데?
고령환자만 위험하면 전국민
백신접종하라고 그 난리를치냐?
나라돈이 없으면 보험+본인부담
으로 초기에 맞아 후유증,사망
줄이고 조기에 퇴원하게
만들어라.
국내 제약회사에서 국내엔
저렴하게 공급해서 본인부담
외국에 비하면 아주 쬐끔이다.
생명은 중한것이고 니들땜에
치료 못받고 사망 하신분들
후유증에 고통받는분들
뭘로 보상할래?
아유 저 우라질청
철밥통들 답답하다...
미국은 치료제 조금이라도
더 확보할려고
주지사들이 난리입니다
우리나라보다 약값이
훨씬 비싸요?
별거 아니면 백신을 맞으라
하지 말던가. 위험한 질병이면
확진시 초기에 치료 받게
하던가..위험군에 들어가야
비로서 치료받게 하는 이런
썩어파진 정책 결정은 어느넘이
하는겨?
(2021.09.17 17:15) 수정 삭제

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